2022年细胞检定、病毒去除/灭活验证服务行业市场发展前景预测及投资战略可行性评估

日期: 2022-09-21
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2022细胞检定、病毒去除/灭活验证服务行业市场发展前景预测及投资战略可行性评估

 

1)细胞检定、病毒去除/灭活工艺验证市场形成的原因研发阶段质量安全控制作为前端,是保障生物制品安全生产、上市的关键环节,细胞检定及病毒清除工艺验证是研发阶段质量控制的关键节点,必须严格按照中国药典等药品技术标准进行。细胞检定、病毒去除/灭活工艺验证集中于研发阶段。除少数CRO企业【如药明生物(股票代码:2269.HK)】和专业第三方检测服务机构如武汉珈创生物技术股份有限公司外,多数生物制品行业企业不能提供该项服务。主要原因如下:

①从经济性角度来看:形成细胞检定、病毒去除/灭活工艺验证服务能力的关键是按照药典规定建立全面的检测技术体系,并购置检测设备,配备检测人员,建设相应等级的生物安全实验室,并持续运营。除少数CRO企业如药明生物研发项目数量多,专业第三方检测服务机构因为检测需求大,能够覆盖建设运营成本外,多数生物制品行业企业从经济性角度不愿自建实验室。

②从安全性角度来看:细胞检定、病毒去除/灭活工艺验证需要使用病毒、菌株、支原体等病原微生物作为阳性对照,而生物制品企业为了防止病原微生物污染对产品质量安全造成的影响,通常不会自检。

③从生物制品药品注册要求来看:预防性生物制品注册时,需要提供生产用菌(毒)种种子批和生产用细胞基质种子批复核检定报告。从实际情况来看,客户申报时,选择第三方检测机构检测,可以减少自检的成本和提高检测报告的接受度。

④从行业实际和发展趋势来看:为了降低新药研发成本和分散风险,将药物的研发等外包给CRO企业为行业的主流业务模式和发展趋势。细胞检定、病毒去除/灭活工艺验证等检测服务外包也正朝这方面发展。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年细胞检定行业市场竞争格局调查分析及发展战略规划评估预测报告

2)行业技术壁垒

①综合性技术运用能力:

细胞检定、病毒去除/灭活工艺验证服务行业属于技术驱动型行业,检测技术体系集成了细胞生物学、微生物学、病毒学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、实验动物学、低温生物学、信息学等多学科复合技术。第三方检测实验室只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才,并经过多年行业实践,建立了技术研发的持续创新机制,才能够在行业中立足并建立竞争优势。

因此,本行业技术门槛较高,新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。

②全面的检测技术:就细胞质量控制而言,建立全面覆盖药典规定检测项目的检测技术体系能够从不同角度对细胞进行全方位的检测,确保生产用细胞安全和高品质。单一或个别项目的检测无法对细胞质量进行准确评估。比如在外源病毒污染检测中,由于病毒污染具有特异性、地区性、多样性、未知性和广泛性等特点,必须综合细胞接种培养法、荧光定量PCR法、免疫荧光法及动物体内接种法等多种检测方法从不同的角度进行排查,才能确保细胞的安全性。

就确保研发效率而言,选择技术体系较为全面的企业提供检测服务,可以避免因多家送样检测、检测效率差异、内控流程差异,增加供应商的管理成本和时间成本。对于新进入者而言,建立全面的检测技术需要较长的时间积累。

③完善的结果判定技术体系:结果判定是检测实验的关键环节和检测报告出具的直接依据。细胞具有活性的特点决定了实验过程中及基于实验数据分析检测结果,除了方法的建立,还需要大量实践经验的积累,运用多种技术对实验数据进行综合判定,方能提高结果的判定高效和准确。

如无菌检查,结果判定标准不能仅通过观察对照组及样品组的微生物生长情况及培养基的浑浊程度判定是否存在无菌生长,还需要通过大量实践经验建立无效试验和有效试验的判定标准及范围。当出现样品组无微生物生长但培养基浑浊等存疑结果时,需通过转种或涂片、染色等方式进一步确定实验结果;当出现疑似阳性结果时,需立即发起异常结果调查流程,对整个检测过程中的人员操作、设备运转、材料使用、操作规程、环境监测等方面进行全面的回顾调查,以确定发生异常结果的原因,最终再结合结果判定标准确定检测结果的有效性、准确性、科学性。

对于新进入者而言,积累大量检测实践经验、建立完善的结果判定技术体系,短时间是无法完成的。

④检测技术的研发与更新能力:细胞检定、病毒清除验证服务以药典更新为服务导向,根据药典变化对药典新规定的检测技术进行研发,对已有检测技术进行更新,需要对药典变化、检测行业发展有深刻的理解。

对于新进入者而言,根据药典变化持续进行检测技术的研发与更新,需要较长的时间积累和对行业发展趋势的准确把握。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国病毒去除/灭活验证服务行业市场全景调研分析及投资可行性研究预测报告

3)行业服务模式从国内来看,相关企业提供检测服务时主要采取以下2种模式:

①以药明生物(股票代码:2269.HK)为代表的模式:药明生物下属的苏州药明检测检验有限责任公司所提供的生物安全检测服务既可以作为药明生物CRO服务的一部分,也可以作为独立第三方提供服务。此外,北京义翘神州科技股份有限公司的病毒灭活/清除验证服务和细胞库检测服务,是其CRO服务的一部分。

②以武汉珈创生物技术股份有限公司、苏州良辰生物医药科技有限公司、中科世生(北京)医药科技有限公司为代表的独立第三方检测服务模式,专业从事第三方检测服务。中科世生(北京)医药科技有限公司主要技术服务项目包括:病毒灭活验证;生物学、免疫学评价;抗病毒药物评价;狂犬病抗体检测。病毒灭活验证服务,是其四大业务板块之一。苏州良辰生物医药科技有限公司主要项目是生物制品的病毒灭活验证服务。

(4)行业市场容量国内生物制品细胞检定和病毒清除工艺验证服务的市场容量M=M1+M2+M3+M4+M5,其中:M1为生物制品申报检测市场容量(IND和NDA,包括按生物制品申报的细/基因治疗产品)。近年来,国内生物医药企业创新热情高涨,新药研发能力不断提高。根据CDE统计数据,我国生物制品受理注册申请数量逐年提升,从2016年的410件,增长到2019年的1,179件,复合增长率为42.20%。因此,随着我国生物医药产业的快速发展,市场规模不断扩大,新药注册申报数量逐年增长,下游客户对第三方检测服务的需求必将随之快速增长。

M2为未提交申报的生物制品临床前研究检测市场容量。临床前研究存在失败。据统计,在药物研发过程中,进入药物研发管道的5,000至10,000个先导化合物中,平均只有250个能够进入临床,平均只有1个能最终获得监管部门的新药批准,大量前期研发工作会以失败告终。生物制品临床前研究检测市场前景广阔。

M3为生物制品生产过程中质控检测市场容量。如生产过程中高风险原辅料(如动物原材料及来源于动物的胰酶、牛血清等)以及中间产物(如收获液)的检测。随着国内市场抗体药物的陆续生产上市,并纳入医保目录,根据2020版中国药典三部对抗体药物生产过程中每次收获液都要进行支原体、外源病毒污染检测的要求,收获液检测市场将逐步放量。公司从2020年开始陆续接收了多家客户的收获液检测订单。

M4为细胞治疗、基因治疗技术临床应用检测市场容量。仅就细胞治疗(主要为以CAR-T为代表的免疫细胞治疗和干细胞治疗)而言,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至人民币102亿元,复合年增长率为180.1%。随着更多细胞免疫治疗产品获批,市场预计于2030年达人民币584亿元,复合年增长率为28.3%。2020年我国干细胞治疗产业市场规模将超1,400亿元人民币。

2020年底,武汉珈创生物技术股份有限公司建立了较为全面的干细胞检测技术,并获取了订单,单笔订单金额高达150万元。未来,治疗性细胞检测市场前景广阔。

M5为海外申报的检测市场容量。随着国家药监局成为ICH管理委员会成员2020年版中国药典的颁布,国内生物制品质量标准的技术要求与国际标准基本趋于一致,国内生物制品企业海外申报的检测服务需求增加。海外申报的检测服务价格远高于国内申报。

综上,随着国家鼓励政策推动,国家级检验机构职能的转变,以及生物制品行业的快速发展,以武汉珈创生物技术股份有限公司为代表的市场化检测机构的发展前景广阔,短期内不存在市场容量的“天花板”。若上述国家政策或生物制品注册制度发生重大不利变化,将压缩市场化检测机构的市场空间。

中金企信国际咨询公布的《细胞免疫治疗行业市场发展动态监测及投资战略可行性评估预测报告(2022版)

(5)产业发展前景预测:作为生物制品服务业,为国内市场提供相应的检测服务,需按照中国药典等药品技术标准建立细胞检定及病毒清除验证方法,若需要在其他国家或地区进行生物制品注册则需要按照ICH指导原则和相应国家的药典进行检测。生物制品技术标准的法定性决定了检测技术原理和方法均为行业经典、稳定以及经过重复验证的生物学技术和方法,这样才能确保不会因为选择的检测方法的不成熟、不稳定所导致的结果的不准确,以确保生物制品的安全。近年来,国内、国外关于细胞检定和病毒清除工艺验证,在检测所使用的生物学技术原理和方法上没有发生重大变化。从药品技术标准更新的角度,能够收载进药典等技术标准的技术方法即为新的先进的技术方法。

随着国家药监局2017年成为人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员,2018年当选ICH管理委员会成员,中国的药物研发和注册系统更加符合国际标准,检测技术差异逐步缩小。2020年版中国药典自2020年12月30日起实施。2020年版中国药典三部以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,推动了现代先进检测技术的应用。本部药典收载类别比较齐全,质量标准的技术要求与国际标准基本趋于一致。

1)杆状病毒-昆虫细胞表达生物制品的出现,催生了昆虫细胞检测技术和市场的发展:近年来,杆状病毒-昆虫细胞表达的蛋白药、疫苗(包括新冠疫苗)等生物制品的发展,孵化出一种与常规人源和动物源细胞表达的生物制品技术路线完全不同的新兴产业。催生了细胞检定技术向昆虫细胞检测发展,推动了细胞检定服务的市场需求增加。昆虫细胞表达系统是2020年新冠病毒疫苗研发中具有代表性的路径之一。武汉珈创生物技术股份有限公司利用已建立的昆虫细胞及其生物制品内外源因子检测技术提供检测服务,并继续研发完善针对昆虫细胞的检测其他方法。

2)新的抗体药物的发展,抗体药物领域重组细胞检测得到快速发展近年来,随着抗体药物新靶点、结构剖析和设计的成熟,抗体药物种类增多,组合抗体药物、纳米抗体药物出现。国内抗体药物逐步进入收获期。随着新的抗体药物的研发和生产,抗体药物领域重组细胞检测需求快速增长。公司细胞检定业务的细胞类型主要为重组细胞(CHO),抗体药物的发展为公司细胞检定业务打开了市场空间。此外,随着国内市场抗体药物的陆续生产上市,并纳入医保目录,根据2020版中国药典三部对抗体药物生产过程中每次收获液都要进行支原体、外源病毒污染检测的要求,市场将逐步放量,公司从2020年开始陆续接受了多家客户的收获液检测订单。

3)细胞和基因治疗技术从研发走向应用,创造了新的市场需求首先,细胞治疗异军突起,整体技术日趋成熟。近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。随着我国癌症发病率及患病人数的增长,免疫细胞治疗有望成为中国市场的主要癌症治疗方法之一。中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至人民币102亿元,复合年增长率为180.1%。随着更多细胞免疫治疗产品获批,市场预计于2030年达人民币584亿元,复合年增长率为28.3%。

由于细胞治疗产品种类多、差异大、性质复杂多变、研究进展快、技术更新迅速、风险程度不同,因此,对于不同类型产品,可基于风险特征和专项控制措施,采用适合其产品的特有技术。目前,细胞治疗产品只有试行的研究与评价的指导原则,具体技术要求尚未收载进中国药典,技术要求的适用性还应当采用具体问题具体分析的原则。

其次,基因治疗技术的兴起与突破。基因治疗中,病毒仍是最常用的基因载体。随着腺相关病毒(AAV)载体递送技术、CRISPR基因编辑技术、单/双碱基编辑技术以及溶瘤病毒基因改造技术等兴起与突破,基因治疗将迎来快速增长。

基因治疗产品的销售额将从2017年的1000万美元增长到2024年的136亿美元,其CAGR可达180%。2020年中国药典三部新增了人用基因治疗制品的规定,重点考虑对细胞基质、菌毒种、原材料和辅料的病毒污染来源控制。采用病毒为载体的基因治疗产品,还应建立与病毒载体特性及生产工艺特点相适应的病毒风险评估和控制要求,生产过程中使用辅助病毒的,应评估和验证生产工艺对辅助病毒的清除能力。

细胞治疗和基因技术走向应用是最近几年全球生物医药产业发展的主要成就之一,其加快了细胞和基因治疗药物产业的形成,也为细胞检定和病毒清除验证检测,创造了新的市场需求,也成为产业发展和技术创新的重点方向。武汉珈创生物技术股份有限公司根据细胞治疗产品对细胞质量检测及安全评估的特定需求,在国家药典尚未建立具体技术标准的情况下,在国内较早建立了针对最常用的干细胞类型-人间充质干细胞的细胞质量控制体系,包括干细胞的基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性四大方面,并已应用于检测服务。此外,针对基因治疗的个性化检测需求,公司正在积极探索相关检测技术和方法建立,并已纳入武汉珈创生物技术股份有限公司研发计划。

4)精确量化检测技术的采用,提升了生物制品质量控制和生物安全评估水平:中国药典作为国家药品技术标准,与2015年中国药典相比,2020年版中国药典强化了质量标准的科学性,关注全过程质量控制,并结合生物制品的特点,强调检测评估的量化指标控制。如2015年版药典对病毒检测主要采用免疫荧光抗体检测技术,作为一种病毒定性检测方法,只能回答病毒有无的问题,无法解决有多少病毒的量化问题,在敏感性、特异性、实效性方面均存在不足,导致涉及双申报(中国和美国、欧盟等境外同时申报)的中国药企须将样品送到国外检测。2020年版中国药典则强化了量化的重要性,病毒的检测均采用定量PCR(Q-PCR)技术,部分病毒使用病毒颗粒电镜定量高新技术,实现了病毒检测从定性检测到定量检测质的转变,显著提升了国内病毒检测水平,与国际标准看齐。技术的更新迭代,新技术的大量使用,提高了生物制品细胞质量检测及生物安全评估服务的行业门槛,推动了行业的高质量发展。武汉珈创生物技术股份有限公司在2020年版中国药典公布新增鼠源性病毒检查荧光定量PCR法之前,已经开发建立了鼠源病毒、人源病毒荧光定量PCR检测法以及牛源病毒多重实时荧光定量PCR法,保证了公司的检测技术体系与药典更新同步。

2)行业在新业态、新模式方面的发展情况

1)国内生物制品行业的国际化发展路径要求细胞检定及病毒清除验证检测企业能够提供国内国际双申报服务:随着国家药监局2017年成为人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员,2018年当选ICH管理委员会成员,2020年版中国药典颁布实施,生物制品技术质量标准的技术要求与国际标准基本趋于一致。对开展国际注册的制药企业,将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报,大大节约研发和注册的成本,有利于中国药物进入国际市场。在此背景下,生物制品第三方细胞质量检测及生物安全评估行业正在由以满足国内申报要求为主转向提供国内国际双申报的新服务模式。如国内同行业公司药明生物(股票代码:2269.HK)可提供国内国际双申报服务。

2)生物制品外包服务市场迅速发展促进了细胞检定及病毒清除验证检测第三方专业化服务模式的诞生和发展:生物制品的开发过程较为复杂,耗时长、成本高。为了控制成本和提升效率,国际制药企业通常选择将药物的研究、开发、生产、销售、检测等业务环节进行专业分解,并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业、医药定制研发生产企业和医药合同销售企业等独立的专业机构,整合外部资源从而形成开放合作的业务模式,降低新药研发成本和分散风险。生物制品研发生产机构与第三方专业化检测机构合作,为其提供服务,是降低新药研发成本和分散风险的必然选择。目前国内以武汉珈创生物技术股份有限公司、苏州良辰生物医药科技有限公司、中科世生(北京)医药科技有限公司为代表的独立第三方检测服务模式开始形成,专业从事第三方检测服务。

3)生物制品行业中病毒去除/灭活工艺验证新业态的发展与兴起病毒去除/灭活工艺验证是近10年发展最快的质量检测行业之一,需求主要集中在食品加工与生物医药领域。在生物医药领域中,病毒去除/灭活工艺验证则主要集中在生物制品、生化药品、动物源性医疗器械、同种异体医疗器械等直接进入人体的医药或医疗器械,此外还包括兽用生物制品。中国2020版药典三部以《生物制品病毒安全性控制》通则方式,首次将病毒去除/灭活验证重要性及相关验证规程立规,直接写进药典,成为国家法定检测项目。近几年,随着我国生物医药行业的高速发展,我国病毒去除/灭活工艺验证行业市场规模稳步扩大,2018年达到49亿元,同比2017年的42.7亿元增长了14.75%,1市场空间巨大。随着国家立法保障,市场需求爆发,病毒去除/灭活工艺验证逐步发展成为病毒污染控制领域的新业态。公司报告期内公司病毒去除/灭活工艺验证服务逐步放量。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国生物制品外包服务行业现状分析及赢利性研究预测报告

3、行业未来发展趋势

1)鼓励和提升生物制品第三方安全检测服务水平势在必行生物医药产业是我国重点大力发展的战略性新兴产业。近年来,国家相继出台了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《国家创新驱动发展战略纲要》《“十三五”国家科技创新规划》《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》《“十三五”国家药品安全规划》等鼓励政策,大力支持生物医药产业发展,同时大力支持以企业为主体,建立生物药质量及安全测试技术创新平台,开发病毒、支原体等污染物的创新检测方法,同时提高已有检测方法的敏感性、缩短检测周期、降低检测成本。加快建成药品安全现代化治理体系,保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。因此,建立生物制品细胞质量检测平台,提升细胞质量检测及生物安全评估水平,是鼓励和提升生物医药第三方安全检测服务水平的重大举措。

武汉珈创生物技术股份有限公司积极响应国家政策号召,专注于细胞检定和病毒清除验证服务,积极探索病毒、支原体等污染物的创新检测方法,努力提高自身检测方法的敏感性、缩短检测周期、降低检测成本。公司以中国药典更新为导向更新了相应的检测技术,根据细胞治疗、基因治疗行业的发展,在国内较早建立了全套干细胞质量检测体系。同时努力向国际标准看齐,实现与美国药典、ICH指导原则等相关技术标准同步。但在应用于病毒清除验证的指示病毒的种类和部分指示病毒纯化工艺上与国际同行业公司默克集团(MERCK)、法国Texcell公司存在一定差距。

2)通过技术创新和技术整合集成,提升检测效率将成为产业化发展方向生物制品全过程质量安全控制需要综合运用数十种技术和方法,检测周期较长,严重影响新药的研发与申报效率。通过新技术创新及技术整合集成,缩短检测周期已成当务之急。从检测技术发展和应用来看,未来的发展趋势如下:

1)Q-PCR、基因芯片等特异、灵敏、高效的病毒检测新技术成为未来行业技术发展方向:生物制品质量安全控制检测过程中,病毒检测最复杂,难度最大。现有病毒检测,尤其是体外(实验室)检测,多是一种方法检测一种病毒,检测周期少则一周,多则两个多月。建立新的Q-PCR技术、基因芯片技术,可做到一种技术至少检出5-10种不同的病毒,一次检测数小时,或最多3-5天可以完成,特异性、灵敏度高,可提高检测效率20倍以上,有效缩短检测周期,是未来病毒检测技术的创新发展方向。

武汉珈创生物技术股份有限公司根据2020年版中国药典的要求,建立了能快速检测鼠源性病毒的Q-PCR技术,能快速同步检测6种牛源病毒的多重荧光定量PCR方法,并成为公司的核心技术。目前,正在研发人源病毒、鼠源病毒的多重荧光定量PCR方法,武汉珈创生物技术股份有限公司正在研究开发。

2)以信息化、智能化手段整合检测技术,建立高效的集成模块化技术服务体系和流程是检测技术应用发展的趋势:生物医药产品质量安全控制检测涉及到传统检测技术以及电镜病毒颗粒定量技术等高新技术的综合应用,充分利用大数据、5G技术等信息化手段集成从检测合同签订、样品检测、数据分析、报告形成、质量控制到客户检测进度查询、客户实时互动、快检项目的区域化整合等各个业务环节,可以有效加快样品检测进程,提高客户沟通效率。利用智能化机器人、智能化预报系统,对操作过程相近、观察结果类似、数据分析同类的项目进行自动化操作,实现样品检测结果更精准、更科学。通过技术整合、集成,建立高效的模块化技术服务体系和流程,最大限度地发挥各种技术的性能和优势,提升检测效率,降低服务成本乃大势所趋。

武汉珈创生物技术股份有限公司根据服务流程特色,搭建了LIMS信息管理系统,贯通了从送检样品基本信息、样品检测状态、报告形成、质量控制等多个环节,能够有效实现对样品检测进度的控制。在检测服务环节,武汉珈创生物技术股份有限公司引进了细胞染色体核型分析工作站和核酸自动提取仪等智能化设备,在部分环节实现了自动化分析,显著提高了检测效率。

3)新发突发急性传染病的爆发流行,新药技术和项目研究加速,技术方法创新成为细胞质量检测及生物安全评估行业发展的常态:近年来,非洲艾博拉疫情、中东呼吸综合症、新冠肺炎疫情等新发突发急性传染病时常爆发,各种特异、高效、安全的病毒疫苗研究加速。随着2020年新冠病毒疫苗和抗体药在全球范围研制,中国更是举全国之力多路径研制,研发规模及其短期内可预见用量巨大,并且在未来较长一段时间仍将保持高速增长,极大的推动第三方细胞质量检测及生物安全评估服务急速上升。为了应对快速的增长需求,不断创新检测技术和方法,提升检测效率,成为细胞质量检测及生物安全评估行业发展的常态。

武汉珈创生物技术股份有限公司根据新冠病毒疫苗研制的不同路径,建立了具有针对性的检测服务。除了常规的使用CHO重组细胞表达系统,昆虫细胞表达系统是2020年新冠病毒疫苗研发中具有代表性的路径之一。武汉珈创生物技术股份有限公司利用已建立的昆虫细胞及其生物制品内外源因子检测技术提供检测服务,并继续研发完善针对昆虫细胞的检测其他方法。

4)满足连续生产工艺的病毒清除技术和产品成为行业发展趋势随着生物医药行业的发展,行业竞争日趋激烈,为了降低生产成本,提高生产效率,逐渐以连续生物生产工艺代替传统的按批次生产工艺。与之相适应,病毒清除技术也向在线持续的工艺转变,很多公司都开发了可整合至连续生产工艺中的病毒清除产品或定制整体的病毒清除系统,产品趋向一次性和整体性。如美国Pall公司的Cadence™低pH病毒灭活系统,德国Sartorius公司的FlexAct®低pH病毒灭活系统和德国Merck公司的Mobius®整体病毒灭活方案等。

目前,随着生产工艺的变化,检测样品及病毒种类的变化更为复杂,国内相关企业需要增强针对连续生产工艺中的病毒清除产品或整体病毒清除系统的整体设计能力。


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