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2021年基因治疗行业政策环境分析及投资项目可行性研究 （1）基因治疗监管发展历程：全球基因治疗监管发展历程主要如下： 基因治疗作为近年加速发展的新兴行业，技术升级迭代速度快，监管标准尚不统一。目前美国在基因治疗领域具有相对严谨和完善的监管体系，已形成由法律法规、管理制度与药物指南组成的三层法规监管框架。其监管发展历史整体上分为自由发展阶段、调整阶段、规范化发展阶段。自由发展阶段（1991-1999）：1991年，FDA发布了其在基因治疗领域的第一份指导意见“Pointsto Considerin Human Somatic Celland Gene Therapy'，由此掀起了基因治疗的热潮。调整阶段（1999）：1999年，一位患者在基因治疗的安全性临床研究中因为免疫过激反应而死亡，引发了公众对于基因治疗安全性的广泛讨论。基因治疗行业的发展一度面临较大的信任危机。规范化发展阶段（1999-至今）：FDA陆续公布了多项针对基因治疗的监管办法，以加强对受试者的保护，同时，与NIH共同要求对于严重不良事件进行记录与报道，并建立ClinicalTrials.gov网站追踪各领域的临床试验情况，基因治疗发展随之步入正轨。2018年，NIH和FDA声明将减少不必要的双重监察，宣告美国在基因治疗监管领域将...
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2021年基因治疗行业市场运营规模前景预测及投资竞争战略可行性规划研究 1、基因治疗行业简介：（1）基因治疗发展历史： 基因治疗与分子生物学、基因组学、基因编辑技术等基础科学的发展关联十分密切。20世纪50年代以前，人们对于基因遗传的了解非常有限。自1953年DNA双螺旋结构模型提出后，基因的化学本质和分子结构得到确定，相关理论研究和技术开发取得了巨大进步，为基因的复制、转录、表达和调控等方面的研究及应用奠定了基础。基因治疗的发展历史主要如下：1972年，Friedmann和Roblin首次提出基因治疗的概念；1984年，腺相关病毒被首次用作基因递送载体；1990年，FDA正式批准了第一个基因治疗临床试验；1991年，人类首次对溶瘤病毒进行了基因改造，使溶瘤病毒治疗成为可能；2002年，科学家首次在实验室条件下研发出了可有效存活、复制并清除前列腺癌细胞的CAR-T细胞，证实了CAR-T治疗的可行性。2003年，全球首个基因治疗药物重组人p53腺病毒注射液（商品名：今又生/Gendicine）在中国获批；2005年，由腺病毒改造而来的溶瘤病毒治疗产品安柯瑞（Oncorine）在中国获批上市，用于治疗鼻咽癌，为全球第一个获批的溶瘤病毒药物，至此，中国成为首个批准基因疗法上市的国家。2012年，第一种基于AAV的基因治疗药物Glybera获EMA批准上市；2015年，...
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2021年全球及中国功能性硅烷行业市场竞争格局分析及未来市场规模前景预测 1、功能性硅烷简介：功能性硅烷与硅橡胶、硅油及硅树脂并称为有机硅材料四大门类。从结构上来说，通常将主链为-Si-O-C-结构的有机硅小分子统称为功能性硅烷。从功能上来看，功能性硅烷多为杂交结构，多数产品在同一个分子中同时含极性和非极性两类官能团。功能性硅烷通式为RSiX3，其中R代表氨基、乙烯基、环氧基及甲基丙乙烯酰氧基等基团，此类基团容易和有机聚合物中的官能团反应，从而使硅烷和有机聚合物链接。X代表能够水解的基团，如卤素、烷氧基、酰氧基等，用以改善聚合物与无机物实际粘接强度。功能性硅烷同时含亲有机和亲无机两类官能团，可以作为无机材料和有机材料的界面桥梁或者直接参与有机聚合材料的交联反应，从而大幅提高材料性能，是一类非常重要、用途非常广泛的助剂。功能性硅烷有不同的分类方法：按活性有机基团与Si的相对取代位置可分为γ-取代和α-取代两种类型；根据取代基种类分类，其中的含硫硅烷、氨基硅烷、乙烯基硅烷、环氧硅烷、甲基丙烯酰氧基硅烷是国内生产和消费较大的品种；按用途可分功能性硅烷，可分为硅烷偶联剂、硅烷交联剂及其他功能性硅烷。硅烷上游为化工原料制造业，主要包括硅块、三氯氢硅、氯丙烯、无水乙醇等常见的化工原料；其下游应用领域跨度非常广，包括橡胶制品、建筑、纺织、汽车、皮革、造纸、涂料、医药医疗等行业。中金企信...
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2021年全球及中国RANKL单抗行业市场全景调研及投资战略评估预测 （1）全球RANKL单抗市场发展情况：地舒单抗系全球唯一获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括普罗力®和安加维®，二者分别针对不同适应症，药品的具体信息如下： 骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因素。据国际骨质疏松基金会（IOF）发布的数据，全球超过50岁的人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。地舒单抗在肿瘤领域获批的适应症为实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防和用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。美国国家综合癌症网络®(NCCN®)和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。受益于适应症较多的患者数量，地舒单抗2020年全球总收入达46.62亿美元，2015年至2020年的复合增长率为1...
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2021年全球及中国EGFR-TKI行业重点企业竞争战略研究及市场需求规模前景预测 （1）EGFR-TKI介绍及分析：1）EGFR-TKI作用机制介绍：EGFR-TKI作用机制主要是通过竞争性地与酪氨酸激酶（TK）ATP结合位点结合，从而抑制ATP与TK的结合，抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导，抑制肿瘤细胞的增殖，实现靶向治疗。2）已上市的EGFR-TKI分析：目前市场上已有三代EGFR-TKI上市，主要针对EGFR敏感突变（即EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）以及EGFRT790M耐药突变的非小细胞肺癌（NSCLC）有效。根据分子的结合机理不同，三代EGFR-TKI的特征和区别如下：第一代EGFR-TKI与过表达或过度活化的EGFR上的ATP结合位点可逆地结合，抑制EGFR磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖。第一代EGFR-TKI在有效性和安全性上优于化疗药物，成为EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌的一线用药。第二代EGFR-TKI可实现对EGFR的不可逆抑制，因此相比一代药物，临床治疗中显示出对肿瘤更强的抑制作用，但由于对野生型缺乏选择性，也带来更大的副作用。第三代EGFR-TKI可与EGFR不可逆地结合，其既能靶向EGFR基因敏感突变，也能解决第一代EGFR-TKI产生的T790M突变的耐药问题。同时，第三代EGFR-TKI具有更好的选择性，对野生型...
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2021年抗细菌类药物行业市场销售规模前景预测及细分产品需求潜力预测 ①全身抗细菌药物分类：全身抗细菌药是指能有效抑制和杀灭病原性微生物，用于治疗全身细菌感染性疾病的一类药物，具有临床应用广泛、品种繁多的特点。全身抗细菌药分为抗生素和合成抗菌药两大类，抗生素和合成抗菌药又可分为多个类别。具体情况如下： 厌氧菌感染是目前比较常见的一种感染。由于厌氧菌会产生抗生素耐药性，所以一般抗生素临床治疗效果不是很好。硝基咪唑类药物对脆弱拟杆菌（类杆菌属）、真杆菌属、产气荚膜梭菌（梭状芽孢杆菌属）高度敏感，是治疗厌氧菌感染的主要药物。与其它类别的抗菌药物相比，硝基咪唑类药物对绝大多数革兰氏阳性及革兰氏阴性厌氧菌及原虫均有效，抗菌谱广、疗效高、疗程短、副作用少。中金企信国际咨询公布的《全球及中国抗细菌类药物行业专项深度调研及投资规划指导可行性预测报告（2021版）》硝基咪唑类药物包括甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等品种。其中甲硝唑价格低，药品可及性高，代谢物也有抗菌作用，耐药株少，适用于各种厌氧菌感染；替硝唑是一种疗效高、疗程短、半衰期长、耐受性好的抗滴虫及抗厌氧菌药物,抗菌作用与甲硝唑相似，副作用少；奥硝唑具有抗厌氧菌及滴虫活性强、抗菌谱广、疗效高、疗程短、副作用少、单剂量疗效高等特点；塞克硝唑疗效稳定、可靠、副作用少、安全性高，单剂量治疗阿米巴病及贾第虫病等疗效好。中金企信...
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