2020年中国基因检测市场未来发展潜力研究及竞争策略预测
近几十年来，由于抗微生物药物的应用，以及卫生状况、医疗条件的改善，感染性疾病负担呈下降趋势，但其发病率和死亡率仍居高不下，仍然是造成全球人口发病和死亡的主要原因之一。在全球气候变化、人口快速流动等多因素的影响下，新发感染性疾病也已成为全球重要的公共卫生威胁。而且，近年来新发病原的出现、耐药病原微生物的增多以及免疫抑制宿主的增加，均在一定程度上加大了感染性疾病的诊断及治疗难度，尤其是重症感染，其起病急、进展快、病原体复杂，短时间内能否明确致病病原至关重要。
产业发展环境：随着全球精准医学计划的布局实施和人类健康意识的提高，基因检测作为疾病的临床辅助诊疗手段之一，其认知度和临床应用频率逐渐提升、临床应用场景不断扩大。
（1）政策方面：致力于精准医疗的基因组学行业发展与行业政策、准入审批、医保覆盖、治疗理念等息息相关。近年来，我国基因检测行业发展迅速，行业主管部门出台了一系列促进基因组学行业发展的政策法规。随着这些政策的落地实施，将对基因检测行业的发展产生积极影响。
1、生育健康类服务方面：2019年7月9日，健康中国行动推进委员会印发的《健康中国行动（2019-2030年）》指出，“妇幼健康是全民健康的基础。我国出生缺陷多发，妇女“两癌”高发，严重影响妇幼的生存和生活质量，影响人口素质和家庭幸福”。同时针对婚前和孕前、孕期、新生儿和儿童早期各阶段分别给出妇幼健康促进建议，并提出政府和社会应采取的主要举措。2019年7月15日，国务院正式发布《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发（2019）13号），在妇幼健康方面明确提出，“针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家庭科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系。
到2022年和2030年，婴儿死亡率分别控制在7.5‰及以下和5‰及以下，孕产妇死亡率分别下降到18/10万及以下和12/10万及以下”。2019年12月28日，第十三届全国人民代表大会通过的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》明确指出，国家采取措施，为公民提供婚前保健、孕产期保健等服务，促进生殖健康，预防出生缺陷。
国家对罕见病诊治重视程度逐年加大，2018年5月出台的《第一批罕见病目录》和《临床急需境外新药名单》两项举措，前者以目录形式界定了首批罕见病，后者则以此为基础纳入大量境外已上市罕见病药物。2019年2月，国家卫健委宣布建立全国罕见病诊疗协作网，旨在建立全国范围内罕见病转诊与治疗体系。2019年2月27日，《罕见病诊疗指南（2019年版）》发布，对121种罕见病详细阐述了定义、病因和流行病学、临床表现、辅助检查、诊断、鉴别诊断和治疗，并在每一种罕见病的最后提出了诊疗流程。
在新生儿遗传代谢病筛查方面，2018年8月，国家卫健委发布的《全国出生缺陷综合防治方案》明确指出“逐步扩大筛查病种，有条件的地方可将先天性肾上腺皮质增生症、葡萄糖－6－磷酸脱氢酶缺乏症等遗传代谢性疾病纳入新生儿疾病筛查范围”，“2018年起将贫困地区新生儿疾病筛查项目扩展到所有贫困县”，“聚焦严重多发、可筛可治、技术成熟、愈后良好、费用可控的出生缺陷重点病种”等，为我国全面加速推进新生儿遗传代谢病筛查等出生缺陷综合防治工作指明了道路和方向。
在国际市场，很多发达国家，如英国、德国、比利时、荷兰、法国，已将无创产前基因检测纳入公立医保范围。英国先后通过Genomics England以及UK Biobank项目，对10万人和50万人基因组进行测序，并在2018年10月宣布在未来5年内开展500万人基因组计划，拟将全基因组检测纳入临床医保范围。
（2）肿瘤防控及转化医学类服务方面：肿瘤防控类服务方面，李克强总理在第十三届全国人民代表大会第二次会议上指示,要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。同年，由健康中国行动推进委员会颁布的《健康中国行动（2019-2030年）》明确了癌症防治行动的具体行动目标：到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%；高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高；基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。从健康危险因素预防、早期筛查与体检、规范化治疗、癌症防治攻关和科技创新部署多个层面推进癌症防治行动目标的有序实现。上述政策指示凸显出我国政府推广普及癌症早防、早筛、早诊、早治的决心。
2019年6月24日国家卫健委下发通知要求，为提高肿瘤诊疗水平，改善患者就医体验，国家将在231家医院开展肿瘤多学科诊疗试点。试点医院将针对疑难复杂疾病、多系统多器官疾病，开设多学科诊疗门诊，将个体化医学、精准医学、快速康复理念融入肿瘤诊疗，改善肿瘤患者的生存质量。精准治疗的基础是精准检测。自药物研发开始，精准检测就参与其中。
2019年5月国家药监局药品审评中心就《真实界证据支持药物研发的基本考虑》公开征求意见，为真实世界证据在我国用于药物研发提供了进一步的可能；文中明确组学相关数据库作为真实世界数据的来源之一，可以支持治疗药物的精准人群定位。在注册审批方面，2019年NMPA审批通过了10余款肿瘤治疗相关新药，美国FDA审批通过了9款肿瘤治疗相关新药，相应的伴随诊断需求预计也会在未来逐步显现。
2019年10月，针对体外诊断产品在肿瘤临床研究中的风险，美国FDA确定了最终的等级划分法案，将其风险分为：重大风险（SR），无重大风险（NSR），仪器调查豁免（IDE）。该方案承认了体外诊断检测产品在临床试验研究中的作用，并做出了明确划分，优化了临床试验的审查速度，进一步推广了体外诊断产品在肿瘤临床中的应用。同时，2019年已有4项液体活检产品先后获得美国FDA突破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation），意味着美国FDA对液体活检技术临床应用（尤其是肿瘤早筛）的认可，同时能够加快相关技术开发、评估和审查速度，为患者和医疗保健提供者及时提供获得授权的医疗器械。
2019年6月，日本将癌症基因组学检测纳入医疗保险体系，基于临床表型和基因组学的诊断数据将为日本对癌症治疗的研究提供全新方向。这一举措有利于进一步促进日本基因组学尤其是癌症基因组学的研究和发展，特别是建立人全基因组重测序数据和癌症发生发展之间的关系。
（3）感染防控类服务方面：感染防控类服务方面，2017年12月，中国国家卫生健康委员会（原国家卫生计生委，以下简称国家卫健委）颁布了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》，规范临床实验室相关分子检测操作程序，指导从事感染性疾病分子诊断的医务人员正确开展工作，以期使我国的感染性疾病分子检测临床应用健康有序发展。2018年，中检院体外诊断试剂检定所发布关于开展宏基因组高通量测序病原体检测试剂国家参考品协作标定，开展基于宏基因组高通量测序技术检测试剂质量评价研究。
2019年5月24日，中检院发布《关于开展病原体宏基因组二代测序检测试剂质量评价联合研究（2019）的通知》，以进一步规范行业健康发展、保障产品质量、推进质量控制与标准化研究以及积累科学监管的实践经验。
2019年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（简称国临检诊断标委）进行国临检诊断标委〔2019〕9号2019年SAC_TC136归口标准制修订，公司参与了体外诊断检测系统-病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序标准修订工作。2019年3月29日，国家卫健委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》,旨在持续加强抗菌药物临床应用管理，保证医疗质量，遏制细菌耐药。通知要求推进感染性疾病多学科诊疗，做好医院感染预防与控制，提高感染性疾病综合诊疗水平；明确二级以上综合医院感染性疾病科要在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组，认真执行微生物标本采集、送检相关的卫生行业标准与专家共识，提高细菌真菌感染的病原学诊断水平，进提高抗菌药物合理应用能力。2019年5月18日，国家卫健委发布《关于建立全国真菌病监测网的通知》，以提高医疗机构真菌病诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。
2016年5月13日，美国FDA发布了“基于高通量测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”的指南草案，以确定高通量测序设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。2017年6月29日欧盟委员会通过《欧洲抗微生物药物耐药（AMR）同一健康行动计划》，以及《欧盟关于谨慎使用人类抗微生物药物指南》，有利于进一步促进病原感染的相关研究和创新激励。2018年世界卫生组织（WHO）发布了“基于高通量测序技术检测结核分枝杆菌复合群耐药相关突变技术指南”，总结了可用的结核分枝杆菌高通量测序技术的特点以及目前对于结核分枝杆菌耐药性遗传基础的知识，并展示了在低收入与中等收入国家结核参考实验室中，用于临床样本结核耐药性诊断的高通量测序技术的选择、采购与实施的指导方针。
（4）多组学大数据服务与合成业务方面：多组学大数据服务方面，2017年4月，科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》，提出要紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，重点发展基因测序、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点。同年6月，科技部、卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，要求建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克高通量基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。2018年度国家重点研发计划重点专项中，涉及“重大慢性非传染性疾病防控研究（定向）”、“干细胞及转化研究”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究（含定向）”、“蓝色粮仓科技创新（含定向）”、“深海关键技术与装备”、“主动健康和老龄化科技应对”、“主要经济作物优质高产与产业提质增效科技创新”、“海洋环境安全保障(含定向）”、“七大农作物育种”、“精准医学研究”和“林业资源培育及高效利用技术创新”等生命科学领域，中央财政经费总额约44亿元。
2019年科技部发布《“合成生物学”重点专项2019年度项目申报指南》，根据专项实施方案和“十二五”期间有关部署，2019年优先支持4个任务26个研究方向。2019年7月公示了国家重点研发计划——“合成生物学”重点专项2018年度项目，显示我国正在将合成生物学领域的战略规划付诸实施。2019年天津启动了“天津市合成生物技术创新能力提升行动”，全面推进国家合成生物技术创新中心的建设。
（5）精准医学检测综合解决方案方面：2015年3月，我国科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划，将精准医学纳入国家“十三五”重大科技规划。会议指出，到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元。至此拉开了我国战略性布局“精准医学”的帷幕。2016年，科技部再次将精准医学研究列为优先启动的重点专项。
同年12月，国家发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》，明确了把握生命科学纵深发展，生物技术广泛应用和融合创新的新趋势，以基因技术快速发展为契机，推动精准医疗和个性化医疗的发展。2017年6月，国家卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，明确建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等准医疗核心关键技术。在上述国家战略政策的引导下，全国科研及临床机构陆续建立精准医学中心，以期实现从科研到临床的快速转化。
国务院2019年2月颁发的《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称“纲要”）明确指出，“支持依托深圳国家基因库发起设立‘一带一路’生命科技促进联盟。”《纲要》不仅多处提到了“生物技术”和“基因检测”，更是把生物技术作为大湾区四大新支柱产业之一，把基因检测作为十大重点培育产业。近年来随着“取消公立医疗机构医用耗材加成”、“改革完善医用耗材（含体外诊断试剂）采购政策”等相关行业政策的颁布和实施，技术自主可控、质量优、成本可控的医疗设备及试剂有望迎来更广阔的发展空间。
产业发展空间：随着基因组学技术的高速发展，临床诊断、药物、个体化治疗、农业等领域发生了巨大的变革，社会各界对基因组学应用行业的关注度日益提高，各领域基于基因组学应用的需求也越来越大。
（1）生育健康类服务方面：生育健康类服务方面，根据国家卫健委2018年8月印发《关于印发全国出生缺陷综合防治方案的通知》（国卫办妇幼发[2018]19号，以下简称“《通知》”）数据显示，全国出生缺陷防控的具体目标为：到2022年，婚前医学检查率达到65％，孕前优生健康检查率达到80％，产前筛查率达到70％；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98％，新生儿听力筛查率达到90％；确诊病例治疗率达到80％。先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制。
2019年2月12日，国家卫健康委发布《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》，在全国范围内遴选出罕见病诊疗能力较强、诊疗病例较多的324家医院作为协作网医院，组建罕见病诊疗协作网，逐步实现罕见病早发现、早诊断、能治疗、能管理的目标。公司将依托该协作网络，加强罕见病筛查研究，助力我国罕见病综合诊疗能力逐步提高。
但从全国范围来看，CAH筛查覆盖率仍需进一步推进。CAH筛查作为国内医院常规新筛项目之一，串联质谱法是新生儿CAH二级筛查的金标准。据统计,国内外新生儿先天性肾上腺皮质增生的发病率约为1/10,000-1/20,000，随着公众对于新生儿疾病筛查认知的不断提高，我国新生儿遗传代谢病筛查的未来市场前景值得期待。
2019年5月卫健委妇幼健康司发布《中国妇幼健康事业发展报告（2019）》，实施婴幼儿喂养策略。加强婴幼儿科学喂养指导，强化医疗保健人员和儿童养护人婴幼儿科学喂养知识和技能。随着孕妇相关产品和服务的市场规模呈现不断增长趋势，其中孕期营养检测相关的产品服务能够提供个体化营养指导，对于孕妇孕期营养的合理摄入、孕妇的健康、胎儿的正常发育有重要的作用，未来基于串联质谱的孕期营养检测市场空间值得期待。
（2）肿瘤防控及转化医学类服务方面：基因测序技术在肿瘤筛查、诊断和治疗的应用是分子诊断领域更具发展潜力的方向。根据2020年3月美国国家癌症研究所等发布的《美国国家癌症年度报告》，2012年至2016年癌症发病率平均每年下降0.6%，2013年至2017年，癌症死亡率平均每年下降1.5%，基于研究分析，癌症死亡率的下降和死亡率的趋平反映了筛查、诊断技术和治疗水平的提高，该报告强调许多癌症如果发现得早，是可以预防或得到有效治疗的。与此相比，中国的癌症防控形势依然严峻，根据国家癌症中心等研究机构2019年1月发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，全国2015年新发恶性肿瘤病例约392.9万例，发病率为285.83/10万。恶性肿瘤死亡病例约233.8万例，死亡率为170.05/10万。近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持约2.5％的增幅。每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2,200亿元。美国癌症学会官方期刊刊登的《2018年全球癌症统计数据》显示，2018年全球约有1,810万癌症新发病例及960万癌症死亡病例，亚洲在后者占比近六成，癌症负担总体仍呈现持续上升趋势。基因测序与传统检测手段结合，可更早发现肿瘤并根据患者个体差异高效筛选出合适药物，最终提高治疗的安全性和有效性。随着基因检测技术的不断完善，新产品检测的效率和便捷性有望快速提升，同时检测成本不断下降，基因检测在肿瘤方向的市场前景广阔。
（3）感染防控类服务方面：感染防控类服务方面，感染性疾病作为全球发病和死亡的主要原因之一，其发病率及死亡率仍居高不下。近年来，新发病原的出现以及耐药病原的增多，在一定程度上加大了诊断和治疗难度。感染性疾病尤其是疑难危重感染的精准检测病原学诊断的需求较为紧迫，也是临床的一大重点及难题。与此同时，新发病原体的不断涌现，以及耐药问题的亟待解决，都会催生出病原体检测的市场需求。目前在临床应用领域，传统病原微生物检测方法仍处于主导地位。
相较于传统的病原微生物检测方法如形态学检测、培养分离、生化检测、免疫学及核酸检测，以基因测序产品为代表的新型分子诊断技术在诊断敏感性、特异性、时效性、信息量等方面，尤其对于未知或者罕见的病原微生物识别具有较明显的优势，弥补了传统病原微生物检测阳性率较低的技术短板，打破了传统微生物检验的局限性，代表了未来行业发展的趋势。感染性疾病中，原因未明的中枢神经系统感染、血流感染、呼吸道感染等疾病占据一定的发病率，及时有效的诊断对于传感染性疾病的控制十分必要，目前虽然传统的病原体诊断方法仍占据主导地位，但其检出阳性率较低，因此宏基因组病原体检测产品当前在传感染性疾病的病原体检测方面有较大的市场。
（4）多组学大数据服务与合成业务方面：多组学大数据服务方面，近年来，随着由华大自主测序平台引领的测序成本的不断降低，新的实验技术、高效的云计算和云存储技术以及人工智能的快速发展，利用多组学大数据精准指导人类医学、健康研究和动植物育种，了解地球生物多样性等应用进入前所未有的快速发展通道。各国政府、科研机构和企业都对深入挖掘基因大数据加大了投入。
2019年10月26日，百万微生态国际合作（MMHP）在第14届国际基因组学大会上正式启动。来自中国、瑞典、丹麦、法国、拉脱维亚等多国科学家将合作开展微生物宏基因组研究，致力于在未来三至五年内对100万份来自肠道、口腔、皮肤等器官的微生物组样品进行测序，绘制人体微生物组图谱，构建迄今为止全球最大的人体微生物组数据库；2019年11月26日，中国联合世界各地的科学家正式启动“1,000万单细胞转录组计划（scT10M）”。该计划将对1,000万个细胞进行测序和分析，以构建多物种单细胞转录组图谱，并与科学界共享数据和研究成果。2019年12月30日，全球首个“万种原生生物基因组计划”在武汉启动。该项目计划在3年内绘制万种代表性原生生物基因组图谱，建立一个大规模的原生生物遗传资源数据库。国别级基因组项目近年呈现快速发展趋势：
（1）亚太地区，中国于2017年12月启动“十万人基因组计划”，预计在未来4年内绘制完成十万人规模的中国人基因组图谱和中国人健康地图；新加坡大型糖尿病并发症研究项目已经完成项目设计规划；卡塔尔及迪拜国别级基因组项目已经在筹备中；香港基因组医学指导委员会拟定了一项大规模的基因组测序项目，计划对
20,000名患者及其家属的基因组进行测序和分析；以色列启动了10万人基因组项目；阿联酋首都阿布扎比卫生局于2019年12月宣布启动“阿布扎比全民基因组计划”，目标是运用大规模人群基因组数据，为阿联酋人民建立可预测、可预防和个性化治疗的全民医疗卫生体系。
（2）欧洲地区，英国正在执行Genomics England以及UK Bio bank项目，并计划未来5年内开展500万人基因组计划；法国政府宣布投资6.7亿欧元启动基因组和个体化医疗项目（法国基因组医疗2025）；土耳其、俄罗斯、匈牙利等国别基因组项目已经在组织实施。
（3）非洲地区，津巴布韦群体基因组研究已经开展。
（4）北美地区，美国精准医学项目有序开展中，美国国立卫生研究院NIH（National Institutes of Health)支持下的All of Us研究项目已经初具规模；加拿大发布Genome Cana da项目促进精准医学开展等。
除人类基因组外，全球动植物和农作物基因组项目也在紧密筹备和开展中。美国加州大学圣科鲁兹分校创立的Genome10K科学家社群已面向全球发起脊椎动物基因组计划（VGP），华大基因是该计划的参与机构，该计划预计组装出全球70,000种零误差参考基因组，目前已完成一期计划数量的一半以上；华大基因作为地球生物基因组计划（EBP）的发起机构，该计划提出，将耗时10年测序全球150万种已知真核生物，其中一期计划将耗资两亿七千万美金对9,000科代表物种进行长短读长结合的基因组组装，以及一千八百万美金用于全长转录组测序解读。农作物基因组项目如国际小麦联盟（IWGSC），国际大麦联盟（IBSC），甘蔗联盟（SUGESI）及国际向日葵联盟（ICSG）等，投入大量经费资源，通过基因测序手段为提升全球粮食作物产量及解决饥荒贡献解决方案。
合成业务方面，合成生物学市场正在快速增长。与高通量测序技术与应用的发展类似，合成生物学相关技术的创新发展，降低了基因合成的成本，推动了基因合成相关应用的研究与开发。合成生物学的应用需求越来越广泛的应用于医疗、农业、新能源及工业化学品制造及DNA存储方面，市场正在快速增长。在医药领域，基于合成生物学开发新的分子诊断技术及治疗方法。在化工领域，基于基因合成技术改良的工程菌，可以用于新型化学品和特种化学品的生产。在农业领域，利用合成生物学技术，可以提高农业育种及农业生产的效率。在信息技术领域，低成本高通量的基因合成技术可应用于长期数据存储的介质制备。
合成生物学方面，2017年华大基因与全球200多位科学家完成了多条酿酒酵母染色体的从头设计与化学合成工作，相关成果在国际顶尖权威杂志《科学》以封面、专刊形式发表。这一项工作的完成标志着人类发展已正式向生物制造产业迈进。
2019年新加坡国立研究基金会发布《国家合成生物学研究》计划，利用合成生物学推动生物产业发展；2019年Nature期刊评出2019年最值得期待的7项生物技术，合成基因组研究位列其中。根据MarketWatch2019-2024,对基因合成市场的预测，全球基因合成市场在2018年已达到2.3亿美元，预计将以16.4%的年复合增长率，在2024年达到4.8亿美元。
（5）精准医学检测综合解决方案方面：2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局批复了国内第一项基因测序仪及检测试剂盒可用于临床应用，即华大基因的BGISEQ系列基因测序仪、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒，推动了基因检测行业的快速发展。随着高通量基因测序技术、高分辨质谱技术在生育健康领域、肿瘤防控领域、感染防控领域的临床转化，更多经国家药品监督管理局批准的检测试剂盒有望在全国各级医疗机构中使用并推广，有望加速行业的进一步发展。
2015年3月，我国科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划，将精准医学纳入国家“十三五”重大科技规划。会议明确指出，到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元。其后，科技部、发改委等部委，上海等地方都相继有精准医学方面的政策落地，极大推动了我国在精准医学领域的基础设施建设。
精准医学的核心，是建立以基因组学为基础，包含蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多组学大数据平台，通过整合数据智能分析，以辅助甚至指导临床的预防、诊断、治疗和监控。在国家战略政策的引领下，国内外各类科研及临床机构竞相建立以基因检测为基础的多组学精准医学中心。仅以生育健康领域为例，自华大基因自主平台BGISEQ-500于2016年10月27日获得CFDA注册证以来，据中金企信国际咨询公布的<<2020-2026年中国基因检测行业市场发展现状研究及投资战略咨询报告>>统计数据显示：全国共371家产前诊断中心，其中与公司合作的超过180家，已经有超过120家配置了华大自主测序平台，总计超过140台测序仪。在海外，华大基因自主测序平台已经在多个国家和地区运行。
近年来随着“取消公立医疗机构医用耗材加成”、“改革完善医用耗材（含体外诊断试剂）采购政策”等相关行业政策的颁布和实施，技术自主可控、质量优、成本可控的医疗设备及试剂有望迎来更广阔的发展空间。