2023年中国成瘾治疗药物行业市场政策环境分析及未来市场规模发展趋势研究预测
近年来我国出台一系列法律、法规及行业政策，将生物医药产业作为战略性新兴产业的重点行业，从药品研发、药品审批、药品流通等环节给予优惠和支持，同时，针对公司专注的成瘾治疗细分领域从政府政策层面给予重要支持。
中金企信国际咨询公布的《2023-2029年成瘾治疗药物行业市场全景调研分析及投资可行性研究预测报告》
（1）成瘾治疗所处行业与国家创新驱动发展战略高度匹配：2010 年 10 月，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。2016 年 3 月，全国人民代表大会发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。2016 年 5月，中共中央、国务院印发了《国家创新驱动发展战略纲要》，提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域。
2021 年 3 月，全国人民代表大会发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年（2021－2025 年）规划和 2035 年远景目标纲要》，规划提出完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。
（2）缓控释技术为代表的高端制剂是国家重点鼓励的发展方向：2010 年 10 月，国家工业和信息化部、原卫生部、原国家食品药品监督管理总局发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，该意见提出：在化学药领域，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。2016 年 3 月，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，该意见提出：提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。2016 年 10 月，中共中央、国务院发布《“健康中国 2030”规划纲要》，该纲要提出：加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市；大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化。
2016 年 10 月，工业和信息化部、国家发改委等六部门发布《医药工业发展规划指南》，该指南提出：重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等，推动高端制剂达到国际先进质量标准。2016 年 11 月，国务院发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，该规划提出：推动化学药物创新和高端制剂开发，推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级。上述国家政策为高端制剂研发企业的经营发展提供了有力的政策支持。
（3）创新药药品加快上市政策利于创新药企业的研发推进：原国家食品药品监督管理总局于 2013 年 2 月发布《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，将对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评；通过调整创新药物临床试验申请的审评策略，推动创新药物加快取得临床验证结果。根据《药品注册管理办法（2020 年修订）》规定，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。上述政策鼓励药品创新，将用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、临床急需的短缺药品的创新药列入了加快上市政策的范围，激励和保障创新药研发。
（4）毒品成瘾治疗是我国禁毒战略的重要环节，国家政策为成瘾药物的研发和商业化提供重要支持：2014 年 7 月，中共中央国务院颁布的《关于加强禁毒工作的意见》把禁毒工作纳入国家安全战略和平安中国、法治中国建设的重要内容，要按照“源头治理、以人为本、依法治理、严格管理、综合治理”的基本原则，坚持“预防为主，综合治理，禁种、禁制、禁贩、禁吸并举”的工作方针。该意见指出要创新吸毒人员服务管理。依法严厉查处吸毒行为，鼓励吸毒人员主动到公安机关登记，把吸毒人员纳入网格化社会管理服务体系。积极探索科学有效的戒毒康复模式，构建戒毒治疗、康复指导、救助服务相结合的戒毒工作体系。大力加强自愿戒毒工作，全面推进社区戒毒、社区康复工作，规范强制隔离戒毒工作，研究完善戒毒康复场所管理体制，扩大戒毒药物维持治疗覆盖面，提高戒毒实效。加强戒毒康复人员就业帮扶和社会保障工作，加强吸毒人员艾滋病防治工作，加强跟踪管理和行为干预。因此，毒品成瘾治疗是我国国家禁毒工作的重要环节，禁毒工作关乎我国国家安危、社会安定、人民福祉。
《中华人民共和国禁毒法》规定：禁毒是全社会的共同责任。国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织和公民，应当依照本法和有关法律的规定，履行禁毒职责或者义务。国家鼓励开展禁毒科学技术研究，推广先进的缉毒技术、装备和戒毒方法。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同公安机关、药品监督管理部门依照国家有关规定，根据巩固戒毒成果的需要和本行政区域艾滋病流行情况，可以组织开展戒毒药物维持治疗工作。根据《戒毒条例》（2018 修订）规定：国家鼓励吸毒成瘾人员自行戒除毒瘾。吸毒人员可以自行到戒毒医疗机构接受戒毒治疗。对自愿接受戒毒治疗的吸毒人员，公安机关对其原吸毒行为不予处罚。上述规定为戒毒药物的开发和后续市场推广提供了法律保障。
（5）纳曲酮植入剂在国内无同类竞争产品，预计药品集中采购制度等控费制度不会对其未来商业化造成重大不利影响：2009 年以来，国家相关部门陆续颁布《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等相关规定，旨在推行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购。2018 年 11 月 14 日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，由国家医保局等有关部门成立国家试点工作小组及其办公室推动试点城市形成联盟集中采购。
2018 年 12 月 17 日，联合采购办公室发布《4+7 城市药品集中采购中选品种表》，中选价格与试点城市 2017 年同种药品最低采购价相比平均降幅 52%、最高降幅 96%。2019 年 1 月，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2 号），进一步明确了集中采购试点的规则。2019 年 9 月 1日，联合采购办公室发布了《联盟地区药品集中采购文件》，提出在 4+7 城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。
上述带量采购制度导致了药品终端采购价格的大幅下降，但上述价格的下降主要是完全竞争市场的竞争所致。由于公司的纳曲酮植入剂在国内无同类竞争产品，治疗效果明确、安全性高、依从性好、研发壁垒高，预计上述政策不会给公司未来纳曲酮植入剂的商业化造成重大不利影响。
（6）医保目录动态调整机制有利于相关医药产品上市后通过谈判方式进入医保，提升药物可及性：国家医保局 2020 年 7 月发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1 次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于创新药而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，有利于迅速提升产品上市后对患者的可及性以及产品的市场份额和销售收入。
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