2023年中国醋酸卡泊芬净（抗真菌用药）行业运行现状分析及产业发展趋势分析预测
（1）醋酸卡泊芬净（抗真菌用药）市场运行现状分析：抗真菌用药领域内的产品主要为原料药醋酸卡泊芬净及其中间体纽莫康定B0。醋酸卡泊芬净制剂是首个上市的棘白菌素类抗真菌药物，可用于念珠菌血流感染和其他念珠菌感染，长期发热、中性粒细胞减少患者的经验性抗真菌治疗，以及对其他抗真菌药物耐药或不能耐受的侵袭性曲霉感染。
真菌感染尤其是侵袭性真菌感染已经成为了人类健康杀手。自上世纪80年代初以来，真菌逐渐成为引起人类感染最常见的病原体之一，真菌感染常见于免疫功能不全和患有严重潜在疾病的病人。真菌可侵犯人体的任何部位，根据人体受累部位的深浅，将真菌感染分为浅部真菌病和侵袭性真菌病。浅部真菌病常见于人体指（趾）甲、毛发及表皮等部位的皮肤感染，通常称此类皮肤感染为癣。
侵袭性真菌病常被称作侵袭性真菌感染（IFI），是指致病性真菌或条件致病性真菌侵入除表皮以外的皮肤及皮下组织、人体各内脏器官、体液等，当人体存在免疫功能不全时真菌则生长繁殖，进而导致一系列病理改变和病理生理过程，主要包括病原体侵犯部位发生炎症反应、组织细胞损伤、严重者可导致多器官功能障碍、衰竭，甚至由于感染严重诱发死亡。
传统的多烯类及三唑类抗真菌药物在用药安全性、有效性上存在一定缺陷。在过去的几十年中，作为多烯类抗真菌药物的代表，两性霉素一直广泛应用于侵袭性真菌感染的治疗，有报道指出，两性霉素治疗侵袭性真菌感染的有效率超过70%，但是存在明显的毒副作用，特别是肾毒性，在同时使用其他肾毒性药物时尤为明显，使得在治疗真菌感染时两性霉素已不再作为首选药物。氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑是主要的三唑类抗真菌药物，也是临床最为广泛应用的一类抗真菌药物。氟康唑主要用于治疗隐球菌和白色念珠菌等引起的深部真菌感染，而对非酵母菌引起的感染无效。伊曲康唑的生物利用度个体差异很大，且同氟康唑一样易产生耐药性。
以醋酸卡泊芬净为代表的棘白菌素类药物，开启了抗真菌药物的新纪元。棘白菌素类抗真菌药物是通过抑制真菌细胞壁的合成而发挥作用，作用靶点为1,3-β-D葡聚糖合成酶。葡聚糖合成酶的合成受到抑制，使得细胞壁葡聚糖的形成中断，进而破坏细胞壁的完整性，最终导致细胞溶解死亡。由于哺乳动物细胞没有细胞壁结构，棘白菌素类药物可高度特异地作用于真菌细胞，而不对人体产生影响。此外，棘白菌素类药物不通过细胞色素P450酶系统发挥抑菌作用，与其他药物的相互作用几乎可以忽略不计，因此患者的耐受性更好。有报道称，棘白菌素类药物肝脏功能和肾脏功能损伤的发生率为3.8%，显著低于两性霉素Ｂ（13.4%）。相比于其他类型抗真菌药物，棘白菌素类表现出对念珠菌和曲霉菌属更好的抑制活性，且不良反应发生更少。
侵袭性真菌感染发病率、病死率持续上升，抗真菌药物醋酸卡泊芬净的市场需求巨大。近年来，广谱抗生素的滥用问题愈发严重，糖皮质激素及免疫抑制剂在临床的应用逐渐增多，器官移植、恶性肿瘤放化疗、中心静脉导管介入治疗等在世界各地普遍开展，全球艾滋病的流行以及人口老龄化等问题日益严峻，此外有报道指出肝硬化也是真茵感染的高危因素之一，这些都在一定程度上促使侵袭性真菌感染的发病率和病死率呈现持续上升的趋势。而以醋酸卡泊芬净为代表的棘白菌素类药物靶向作用于真菌细胞壁的独特抗真菌效应和安全性高的特点使其在抗真菌药物中脱颖而出，成为临床指南中推荐的重要抗菌药物，市场前景广阔。
中金企信国际咨询公布的《醋酸卡泊芬净（抗真菌用药）行业调研分析及投资战略预测评估报告（2023版）》
（2）产业发展趋势分析：
1、环保压力倒逼市场调整升级：近几年环保政策的出台不断加速，国家对环保监管日益严格，倒逼产能落后、污染重的原料药生产企业退出市场，在淘汰落后产能之后，生产技术领先、产品生产过程污染少、环保治理工作凸出的企业更能够整合市场资源，收割市场份额。
原料药的生产工艺路径大致有两种，即化学合成法和生物发酵法，部分技术领先的企业还可将两种方法相互结合。对于生物发酵法而言，由于生产过程主要使用微生物发酵，且生产原料主要为黄豆粉、玉米粉等农产品，导致排放的污染物较少，因而通常被认为是一种能够降低污染物排放的绿色生产技术。随着环保问题的日益凸显，将来生物发酵工艺将成为一种重要的原料药生产技术。
目前原料药存量产能大部分采用的是化学合成工艺，如何在满足监管要求、加大环保投入的同时改进生产工艺、降低污染物排放、控制药品生产成本已成为行业内公认的难题。因此，未来能够不断改进技术工艺、提升生产效率、环保治理水平高的原料药企业将成为行业内的领导者。环保压力的提升反而能够倒逼市场净化改革，提供结构性机遇，帮助优质企业提升市场集中度。
3、市场规范化程度不断提高：我国的药品市场正在不断改革，目标是充分借鉴欧美日等成熟国家市场的药政管理经验及自身国情，提升药品行业的市场规范化程度。在规范市场环境下，原料药企业需要同时接受药政监管部门、上市许可持有人对自身的审计监督，加重了自身的质量责任，拥有良好的质量管理体系的企业更能获得市场的认可。
新版《药品管理法》实施之后，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。目前药审中心已经建立了原料药、药用辅料和药包材登记平台和数据库，意味着国内的DMF制度已经开始实施，DMF为欧美发达国家原料药的主要管理方式，在DMF制度下原料药企业可随时提交DMF备案文件，但监管部门不会对其进行技术审评，只有当有关药品注册引用了该原料药DMF时，监管部门才会对该原料药和制剂进行关联，进行一并审评。在我国实行原料药监管政策改革之后，药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合用药要求，因此制剂厂商在原辅料的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，行业集中度将进一步提高。
3、产品系列不断丰富、产业链条不断延伸：通过扩充产品系列，延伸产业链条，原料药企业能够获得更多的市场机会，因而行业内优质企业目前大都采取上述经营战略，为未来发展积蓄力量。首先，由于原料药企业掌握了较多通用型的生产技术及生产经验，比如如何将实验室中的生产工艺放大至大规模的工业生产环境中、如何改进现有生产工艺提升目标产物收率等等，丰富的技术积累及生产经验积累为公司量化生产新产品提供了便利；其次，公司在与终端制剂用户建立合作关系后，掌握了大量的优质客户资源，研发开拓的新产品能够迅速打开市场并获得独占性的市场份额；最后，延伸产业链是行业内的普遍做法，即沿着“医药中间体→原料药→制剂”产业链寻求下游发展的可能。
4、特色原料药市场前景广阔：原料药分为大宗原料药、特色原料药，其中大宗原料药需求相对平稳，而特色原料药具备成长属性。2020年全球原料药市场规模预计为1,864亿美元，同比增长6.1%，特色原料药增速预计在6%-10%。从壁垒来看，大宗原料药门槛低，竞争激烈，而特色原料药门槛较高。特色原料药核心壁垒体现在技术、重资产和客户粘性等方面：在技术层面，生产工艺和研发水平需要不断提高；在客户粘性方面，特色原料药能够与客户紧密绑定；重资产方面，特色原料药专业化生产线需要较大资金投入，且近几年环保成本攀升，进一步提高了行业进入壁垒。
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