2023年全球及中国RSV疫苗行业市场竞争分析及未来市场发展趋势研究预测
（1）RSV感染现存治疗方案：
①儿童RSV感染的治疗方案：目前，儿童RSV感染的标准治疗仅限于支持性护理和辅助性治疗，例如氧气、鼻塞缓解剂、营养及水分补充以及使用支气管扩张剂等。除前述支持性治疗以外，RSV感染目前的抗病毒治疗手段主要有利巴韦林及干扰素。利巴韦林是一种非特异性针对RSV的抗病毒药物，美国的主要临床实践指南并不推荐使用利巴韦林，原因是担心其潜在基因毒性、有限且不可预测的疗效以及与雾化给药相关的不便和高成本，一名美国患儿每天可能需花费平均26,000美元。我国《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》亦明确指出，目前尚无足够证据证实利巴韦林在治疗RSV感染中的有效性，故不推荐常规使用。而干扰素则是一种免疫调节药物，我国《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》亦未对其进行推荐，仅采用了“可试用”的表述，而使用干扰素后，患者还常出现发烧、头痛及肌肉酸痛等症状。鉴于以上RSV抗病毒药物的种种局限，且目前尚无特效的抗RSV药物，我国儿童RSV感染治疗的临床实践中仍然以对症支持治疗为主。
中金企信国际咨询公布的《2023版全球及中国RSV疫苗市场深度调研及投资可行性预测咨询报告》
②儿童RSV感染的诊疗路径：儿童RSV感染的临床表现差异较大，可以表现为症状轻微的上呼吸道感染，也有约20%-30%的感染者可以发展为主要表现为毛细支气管炎或肺炎的严重下呼吸道感染，与患儿的年龄、基础疾病、环境暴露因素及既往的呼吸道感染史有关。根据病情，未累及下呼吸道的感染患者均可经自身机体免疫实现痊愈、居家观察即可，而出现下呼吸道感染症状的患者均需前往医院就诊，症状严重时还需住院治疗。
我国《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》并未提及住院患者与门诊患者在治疗药物的选择上存在差异，但前述专家共识明确指出：RSV毛细支气管炎临床有时难与RSV肺炎相鉴别，故WHO建议在发展中国家中将RSV引起的下呼吸道感染均作为肺炎来进行管理。
③成人RSV感染的治疗方案：现全球范围内没有针对成人RSV管理的正式指南。目前，成人RSV感染管理的治疗主要限于支气管扩张药、补充氧气、静脉输液和退热药等支持治疗。利巴韦林被FDA批准做为雾化制剂，用于治疗婴儿和幼儿的RSV，但不用于成年人。
中金企信国际咨询公布的《抗呼吸道合胞病毒儿童药物行业市场发展深度调查及投资战略可行性报告（2023版）》
（2）RSV感染现存预防手段：儿童RSV感染的特异性预防可分为抗体药物预防和疫苗。
① RSV感染的抗体药物预防：全球范围内目前有两款抗体药物获批用于儿童RSV感染的预防，分别为帕利珠单抗和Nirsevimab，但前述两款药物均未在中国境内获批。
帕利珠单抗是一种来源于小鼠的RSV特异性单克隆抗体，是针对融合前和融合后的F蛋白。该药物已获得FDA和EMA的批准，仅用于RSV疾病高风险的儿科患者用来预防RSV感染，目前尚未在中国获批上市，而其在美国的年治疗费用亦高达数千美金。
Nirsevimab为阿斯利康公司和赛诺菲公司联合开发的长效预防RSV抗体，于2022年11月获得EMA批准用于帮助新生儿和婴儿（包括足月或早产的健康婴儿）在首个RSV流行季到来时预防RSV引起的下呼吸道感染疾病。
目前全球范围内尚未有获批用于预防成人RSV感染的药物。
②针对RSV感染的疫苗：截至2022年12月31日，全球范围内暂无有效的预防RSV感染疫苗上市，相关疫苗均处于临床开发阶段。
中金企信国际咨询公布的《2023-2029年蛋白抑制剂行业市场监测及投资环境评估预测报告》
（3）RSV药物市场竞争分析：
1）全球抗呼吸道合胞病毒儿童药物市场竞争格局：
①儿童RSV感染治疗类药物：目前，中国及全球范围内针对儿童RSV感染的在研、已获批及超适应症使用的抗病毒药物主要分为利巴韦林、干扰素和F蛋白抑制剂等靶向治疗药物，其竞争情况分别如下：
A.利巴韦林：利巴韦林是全球唯一批准用于RSV治疗的药物，美国FDA批准其用于治疗住院高危婴幼儿严重的RSV感染，但由于其非特异性、潜在基因毒性和相对较高的成本等问题，美国儿科协会并不推荐将利巴韦林用于RSV感染患儿的治疗。在中国，因目前尚无足够证据证实利巴韦林在治疗RSV中的有效性，故而也不推荐作为常规治疗手段使用。
在中国，利巴韦林的药物适应症一直处于较为模糊的状态，可适用于除RSV外许多其他适应症，包括但不限于单纯疱疹病毒感染等。此外，目标人群不明确和剂型混乱给患者的使用带来诸多不便。目前国内已有多家企业获批生产和销售利巴韦林，包括但不限于四川美大康药业、四川百利药业、浙江亚太药业等。目前利巴韦林在国内在被用于治疗儿童RSV感染时，其治疗成本基本不超过580元/疗程，具体取决于病程长短、儿童体重、所选剂型等因素。
B.干扰素：干扰素是一种适应症外免疫调节药物，在中国可用于治疗患有RSV毛细支气管炎和肺炎的儿童，其作用机理在于干扰素可以通过调节免疫达到非特异性抑制病毒的效果，但干扰素自身并没有直接消灭病毒的能力，且使用干扰素后会引发类似流感症状的副作用。干扰素在中国已有多年临床使用经验，国内已有多家企业获批生产和销售干扰素，包括但不限于科兴药业、默沙东、罗氏及凯因科技等。目前干扰素在国内在被用于治疗儿童RSV感染时，其治疗成本基本不超过600元/疗程，具体取决于病程长短、儿童体重等因素。
C.F蛋白抑制剂等靶向治疗药物：近年来，直接作用的抗病毒药物正被开发为新的RSV候选治疗药物，且已有若干抗病毒药物在早期临床试验中显示出积极效果。该等RSV候选疗法主要靶向病毒复制周期所涉及的病毒蛋白质。例如，F蛋白是一种表达于病毒膜表面的糖蛋白。F蛋白不仅在病毒进入（病毒感染人体细胞的第一步）中发挥关键作用，而且还会诱导受感染细胞与邻近健康细胞之间的合胞体形成（一种病毒传播标志）。因此，F蛋白抑制剂是全球进展最快的RSV药物开发项目的直接作用抗RSV候选疗法的主要类别。L蛋白是一种主要与病毒复制所需酶活性有关的RNA聚合酶，因而是另一个具有吸引力的研究靶点。具有不同作用机制的抑制剂（包括靶向N蛋白的抑制剂）亦处在开发中，等待进一步临床前和临床研究的结果。不同RSV抗病毒抑制剂可能可用于联合疗法中，使用多靶点以实现更佳的治疗效果及克服抗药性的出现。
截至2022年12月31日，全球范围内尚无此类专门针对儿童RSV感染的靶向治疗药物获批上市，在研管线的具体情况列示如下：
全球处于临床开发阶段的儿童RSV抗病毒药物分析
中金企信国际咨询公布的《2023-2029年靶向治疗药物行业市场运营格局专项调研分析及投资建议可行性预测报告》
②儿童RSV预防类药物：帕利珠单抗是全球第一款批准用于儿童RSV感染预防的药物，尚未在中国获批上市。该药物覆盖人群较小，仅适用于RSV疾病高风险的儿科患者。帕利珠单抗用于减少RSV相关的住院治疗，可降低约55％的住院率，但不能降低死亡率，主要用于预防早产儿或有潜在疾病的高危婴儿RSV感染，并不能用于RSV感染后治疗。
除帕利珠单抗外，Nirsevimab已于2022年11月获EMA批准用于婴儿RSV感染预防，Nirsevimab是目前全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。临床试验显示，在早产儿中，Nirsevimab使RSV导致的下呼吸道感染风险降低了70.1%；在晚期早产儿和足月儿中，这一风险降低了74.5%。
除前述两款抗体药物以外，全球范围内另有多个拟用于儿童RSV感染预防的单抗药物正处于临床阶段，截至2022年12月31日，其具体情况如下：
全球处于临床开发阶段的儿童RSV抗体分析
③针对儿童的RSV疫苗：由于RSV病毒用于入侵宿主细胞的F蛋白作为抗原具有不稳定性，导致RSV疫苗的开发难度高，已多年未取得进展。尽管经过数十年的临床努力，但目前尚无任何RSV疫苗被证明有效或者在全球获批准。截至2022年12月31日，全球范围内仍有多家企业在进行针对儿童的RSV疫苗的尝试推进与开发，具体情况如下：
全球处于临床开发阶段的RSV疫苗分析
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