2023年中国主动脉领域胸主、腹主动脉覆膜支架产品与心脏冠状动脉支架行业市场政策环境分析及未来市场规模发展趋势研究预测
（1）行业监管政策鼓励医疗器械创新研发：近年来，在创新医疗器械领域，我国政府出台多部强有力的政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械自主创新，加快注册审批上市流程。自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家在加速创新医疗器械审批监管、鼓励创新研发、改革临床管理、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开辟了绿色通道。2016年10月药监局发布《医疗器械优先审批程序》对符合条件的医疗器械实施优先审批，2017年10月中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步明确深化改革促进医疗器械创新发展的多项措施。2018年11月药监局发布了《创新医疗器械特别审查程序》，针对国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械开通了特别审批通道，鼓励产品创新和新技术的推广应用。上述政策法规为我国医疗器械的创新发展及产业向中高端市场迈进创造了良好的政策条件。
中金企信国际咨询公布的《胸主动脉覆膜支架全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告（2023版）》
（2）国家战略扶持产业升级，推动国产化替代：长期以来，我国医疗器械整体位于全球产业链的中低端水平，从2007年我国财政部印发《政府采购进口产品管理办法》开始，国家对于国产医疗器械的引导扶持力度逐年加大。2015年5月国务院发布的《中国制造2025》和2016年10月中共中央、国务院联合发布的《“健康中国2030”规划纲要》都将高端医疗器械的国产化提升到了国家未来重点发展的战略层面。2016年3月国务院印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。多个省市相继出台采购清单，不断强化政府采购进口产品管理，明晰国产采购范围，为国产医疗器械的发展提供了优渥土壤。在政策扶持和推动下，我国本土医疗器械企业正逐步加强自主研发，打破临床产品的技术壁垒，推进本土产业逐渐向中高端市场升级迈进，高值耗材逐步实现进口替代。
在国家产业发展政策的扶持下，针对本土血管类疾病患者临床实际需求，创新研发了针对主动脉夹层疾病治疗的胸主动脉覆膜支架系统，适用于治疗短瘤颈、大角度的复杂瘤颈患者的腹主动脉覆膜支架系统，以及外科开胸手术中简化术式的多分支人工血管覆膜支架系统，在外周及冠脉慢性完全性闭塞病变治疗中创新研发了无需球囊扩张和支架植入的超声导管治疗手段，在不断地创新研发中，实现技术的突破和超越，使国产产品的性能提升至国际前沿水平，逐步实现产业化的升级和进口替代。
中金企信国际咨询公布的《2023-2029年腹主动脉覆膜支架行业市场监测及投资环境评估预测报告》
（3）高值耗材集中采购规范流通体系：2012年我国首次发布《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，此后于2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购”。2020年2月25日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。从2020年至2021年，全国范围内实施的集中带量采购品种主要为冠脉支架和人工关节。
2021年4月国家医保局出台《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。2022年9月3日，国家医疗保障局发布的“对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复”指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
主动脉领域胸主、腹主动脉覆膜支架产品与心脏冠状动脉支架在产品特性与临床使用特征、市场临床用量、市场竞争格局、同质化水平以及技术服务特性上均存在较大差异，截至2022年9月，全国并未开展对主动脉覆膜支架产品的集中带量采购。
中金企信国际咨询公布的《2023-2029年心脏冠状动脉支架行业市场运营格局专项调研分析及投资建议可行性预测报告》
（4）高值耗材终端挂网价格政策：目前，国内高值医用耗材集中采购的限价挂网模式指申报企业通过资质审核后在省级采购平台上提交其产品价格。省级平台挂网完成形成各省高值医用耗材集中采购目录后，供当地医疗机构在实际采购时参考使用，医疗机构在平台上自行对比选择产品纳入采购目录，一般情况下经销商对医院的销售价格不能超过省级采购平台的挂网价格。
血管疾病治疗医疗器械，核心产品包括胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统等，属于《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》规定的血管介入类医用耗材，适用各省份高值医用耗材集中采购政策。
2022年中国主动脉领域胸主、腹主动脉覆膜支架与心脏冠状动脉支架常规型号在主要省份的终端挂网价格情况分析
数据整理：中金企信国际咨询
（5）医保付费DRG政策，推进国产器械和微创术式应用：近年来，为控制医疗费用过快增长、更好保障人民群众基本医疗权益、提高医保基金使用率，我国推行了医保控费的相关政策。2019年10月，国家医保局印发了《疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案》的通知，公布了《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》，启动了疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作。
2021年11月，国家医保局印发了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，在三年试点取得初步成效基础上，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。DRG政策的推行实施，将有效提升医疗机构对性能好的国产医疗器械的采购需求，同时使诊疗周转效率高的微创术式治疗手段得到更为广泛的推广应用。
2022年7月，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，明确满足相关条件的创新性药、创新医疗器械、创新诊疗项目可通过申报获得除外支付，单独据实支付。
随着医保付费DRG政策的实施，受到按病种结算标准化付费的制约影响，高值医疗器械销售单价可能会有一定程度的下降，但会加速国产替代进程，使医疗机构对国产性能优良的医疗器械需求增加，相关高职耗材销售量将有所增加。
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