2024年国内外医疗器械行业新政策法规影响分析

2024年国内外医疗器械行业新政策法规影响分析

2023-2024年，国家重要的新发布医疗器械行业政策法规共4项，欧盟地区、美国对部分重要的医疗器械行业监管法规和政策进行了修订和更新，具体政策法规及影响如下：

（1）新政策法规：

2、新政策法规影响：2023-2024年，国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家疾控局等行业主管部门和国务院常务会议等机构发布多项新政策法规，对医疗器械行业进行规范和指导。上述新政策法规的发布或实施对有利于完善行业监管法规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，创造良好的行业发展环境。

（1）《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》：规定的施行能够促进国家做好突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用。

（2）《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》：行动计划的施行能够提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力。

（3）《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》：通知文件的执行能够促进建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金使用效能。

（4）《医疗器械经营质量管理规范（2023年修订）》：旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。

3、国际医疗器械政策法规变化情况：2023年3月20日，修订MDR和IVDR的Regulation(EU)2023/607号法规在《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union, OJEU)上公布，并立即生效。本次法规修订旨在化解当前的严峻形势，解决由于从医疗器械指令向MDR和IVDR法规的过渡不如预期而导致的欧盟医疗器械短缺问题。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月19日发布了题为《医疗器械与放射健康中心国际协调战略计划》的草案。该计划包括直接鼓励医疗器械监管机构之间协调、统一和信赖的具体战略（如适用），并以医疗器械与放射健康中心目前与国际利益相关方开展的工作为基础。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月6日发布了针对510(k)计划的重要更新计划-继续采取措施加强上市前通知[510(k)]计划。在此计划中，美国药监局表示将持续改进审查程序的各项保障措施，以加强510(k)计划，使患者能够获得新的创新技术并从中受益，同时满足美国食品药品管理局的安全性和有效性标准。本次更新计划涉及了安全与性能、e Star、持续现代化510(k)程序、对比器械选择、使用临床数据、510(k)植入器械的证据性预期以及鼓励上市修正前器械。