2020年中国医学诊断行业发展战略可行性研究及市场机遇分析预测

（1）医药制造行业：

①医药制造行业的基本发展状况：根据中金企信国际咨询市场数据显示，2019年行业整体保持增长态势，平均增长率为约9.4%。2019年，国家医药政策改革深入推进，以国家药品集中带量采购为突破口，医保目录调整、医保支付模式改革和药品价格管理为核心的医疗保障相关政策，以及对过保护期专利药的仿制替代等临床用药规范等，已经成为医药行业长远发展的政策重点。创新导向和专利突破、提质增效和降低成本将综合成为未来医药企业竞争力的重要体现，中国医药制造企业正面临前所未有的机遇和挑战。

②市场竞争情况：大批专利药保护期到期以及生物医药突破性技术相对缺乏等因素，跨国制药企业整体增速放缓；在新一轮医药健康政策的影响下，随着药品集中带量采购、医保支付方式改革和专利药品到期后仿制药的冲击，同时干细胞、免疫治疗等技术在国内产业化逐渐成熟，中国的医药行业也正逐渐形成新的竞争格局和态势；另一方面，相对平稳增长，且容量巨大的国际药品市场则依然为中国制药企业发展提供了巨大空间，但标准和技术门槛仍不容小觑。

（2）医疗器械与医学诊断行业：

①医疗器械与医学诊断细分行业现状：医疗器械行业是多学科交叉的高技术行业，其细分领域繁多、产品差异性大。受科技水平的发展及医疗需求驱动，医疗器械行业整体增速可观，具备良好的发展前景。当前，国内医疗器械产业技术水平相较于国外还是有较大差距，市场份额主要集中在中低端领域，高端领域依然还是外国企业占据主导地位。随着国家政策的扶持以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，国内医疗器械产业在高端医疗器械市场，已经先后在多个领域取得突破和发展，未来有望加速实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。此外，新兴技术与医疗器械行业的结合，如早筛技术、人工智能、3D打印、医用机器人、5G等新技术应用，将持续推动诊疗技术的提高。随着医疗器械各细分领域的国际化并购与整合，更多平台型公司的出现将进一步提升行业集中度。

医学诊断方面，全球的体外诊断市场以美国、欧洲为主要市场，中国医学诊断市场依然维持较高的增长速度。国内体外诊断市场份额中，生化和免疫诊断市场占比最大，其中增长较快的细分领域为免疫诊断、分子诊断及POCT类产品。伴随各类新技术的产品化（大数据、人工智能），新兴的诊断市场（如疾病早筛/健康管理/因素分析）将会出现；同时，随着分级诊疗及医疗资源下沉，基层医疗有更大的诊断产品的需求，体外诊断市场将持续发展。

②市场竞争情况：据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国医学诊断行业市场研究及深度专项调查投资预测报告》统计数据显示：近几年，医疗器械与医学诊断行业的国内企业，凭借高性价比的产品和更为贴近本土市场的优势，不断抢占市场份额。目前，国内市场集中度不高，行业内还存在大量中小规模企业。随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对中国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的企业也有望获得更高的市场份额和利润水平。

（3）医疗服务行业：

①医疗服务行业现状：在国家政策鼓励和各地方政府的持续推动与支持下，社会办医的审批流程得到优化，社会办医的行业环境进一步改善，社会资本举办的医疗机构数量迅速增长，综合服务能力进一步提升，在满足人民群众基本和多样化的医疗需求方面越来越发挥着不可替代的作用。此外，随着各项医改措施的不断深化和落实，包括分级诊疗、人事薪酬制度改革、医保支付方式以及商业健康保险的发展，社会资本进入医疗服务领域驶入了快车道，一批着眼长远、体量大、起点高、与国际接轨的优质民营医疗机构开始出现。

②市场竞争情况：在基本和多样化的医疗需求大幅增长、医保支付体系逐步完善、老龄化、经济发展、中产崛起的大背景之下，社会办医迎来了窗口期。本集团凭借产业链全覆盖、资源协同、运营管理、国际化等能力和优势，在激烈的竞争中奠定了一定的行业地位。

产业政策现状：2019年中国医药、医疗器械产业政策你影响分析：

（1）医药健康、医药监管改革的宏观政策法规：2019年是决胜全面建成小康社会的关键之年，各项医药卫生相关政策延续“十三五”改革思路，继续得到深化和落实。

随着国务院及国务院办公厅分别发布《关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号）及相关配套文件，“健康中国”战略进一步明确，指导我国医药健康相关产业发展的顶层设计、政策导向和实施路径已经清晰。

在“健康中国”战略指引下，《药品管理法》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》（发改社会〔2019〕1427号）等涉及医药健康产业的结构升级、医药卫生体制改革、医养结合以及药品监管等在内的法律、法规、纲领性文件于2019年陆续出台，进一步优化完善宏观政策框架，为医药健康产业又好又快地高质量发展提供坚实的政策保障。

此外，在优化营商环境、推进民主决策民主施政方面，2019年，国务院办公厅分别印发《关于在制定行政法规规章行政规范性文件过程中充分听取企业和行业协会商会意见的通知》（国办发〔2019〕9号）和《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》，政府决策透明也将进一步提高了医药企业决策和发展的效率。

作为医疗服务和医药产品主要的直接购买方，国家医保局承担着社会基本医保基金的管理职能。2019年，国家医保局会同财政部联合发布《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（医保发﹝2019﹞30号）和《关于切实做好2019年跨省异地就医住院费用直接结算工作的通知》（医保发﹝2019﹞33号），持续推进城乡医保统筹和全国医保跨区域统筹协调，在不断提高全民医保水平的同时，也助力医药行业持续健康发展。“健康中国”战略实施、政府决策民主透明、医疗保障水平的持续提升，都为医药产业持续稳定发展提供了政策环境，对本集团各板块业务的发展提供了长期持续稳定的正向推力。

（2）药品研发、注册和创新政策法规：创新研发是医药产业发展动力，政策支持鼓励和保障是关键。在药物研发方面，国务院和相关部委先后发布了《罕见病诊疗指南（2019年版）》、《第一批鼓励仿制药品目录》、《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》、《第二批临床急需境外新药名单》，为药品创新研发指出品种方向。国家在创新支持方面围绕“科技重大专项”也提前开展布局，国家卫健委科教司先后印发《关于组织重大新药创制科技重大专项2020年度课题申报的通知》、《卫生健康“十四五”规划前期研究重大课题征集公告》、《科技重大专项相关工作规则及管理办法的通知》等政策文件，进一步优化完善政府支持鼓励医药创新的机制和举措。

国家药监局为提高药品注册效率、优化注册流程，相继发布了一系列政策措施公开征求意见，这些政策措施的正式发布旨在有效提高国内医药企业的药品注册效率，为患者更快更好地使用到质优价廉的国产药品，提供政策保障。

仿制药质量和疗效一致性评价是近年国内医药企业竞争的重要环节，为进一步完善相关政策和技术标准，国家药监局先后发布了《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）、《国内特有品种评价建议》、《关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照<人体生物等效性豁免指导原则>进行研发与技术审评的通知》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》等相关文件。同时，针对注射剂开展一致性评价启动了相关政策和技术准备，注射剂一致性评价工作将全面展开。

针对生物类似药研发，国家药监局出台了《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告》（2019年第44号），为国内生物类似药研发企业降本增效创造条件。此外，《生物技术研究开发安全管理条例》公开征求意见，为新型治疗性生物技术产品在国内的注册和临床应用，提供了保障质量安全的具体措施，为加快该类技术和产品的上市和应用创造条件。

为加快国内外药品注册上市的相关互认，国家药监局加快推动ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）相关技术标准的制定，并就有关“指导原则”公开征求社会意见，以审慎原则稳步推动相关技术标准和程序的国际对接和互认。

一系列研发注册创新政策的发布，进一步明确了国家鼓励医药创新的政策导向。包括罕见病、儿科用药、肿瘤药物、生物类似药、生物医药技术、仿制药一致性评价和产品质量升级等重点研发方向，不仅符合国内卫生健康需求，也符合医药产业发展现状。

（3）药品招标采购政策法规：2019年，随着“4+7”城市药品带量集中采购的正式实施，对医药行业产生了深远的影响。国务院深化医改领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号），明确定位“药品集中采购和使用”是进一步深化医改的突破口。

国务院及各部委纷纷出台有关文件，推动带量集采药品的临床使用，保障“4+7”集采工作试点成功。在“4+7”带量集采工作的基础上，国家医保局进一步完善相关采购方案，出台了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号），并实施了“4+7”中标药品的全国带量集采和第二轮全国33个品种带量招标。国家带量集采为中标药品带来了明显的市场机会。

（4）医疗服务和机构、互联网医疗改革政策：医疗体系建设和公立医院改革一直是医药卫生体制改革重点，2019年围联体建设、区域医疗医学中心布局等，国家卫健委出台了包括《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》（国卫办医函〔2019〕45号）、《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》（国卫医函〔2019〕125号）等在内的系列政策，医联体建设试点在城乡全面推开。

随着人口老龄化程度提高，为贯彻“以人为本”理念，将医疗医护服务重心聚焦于老年人群，2019年国家卫健委发布《关于建立完善老年健康服务体系的指导意见》（国卫老龄发〔2019〕61号）、《老年医学科建设与管理指南（试行）》等，进一步为老年健康服务提供政策指引和机制保障，也为老年人健康服务体系和健康服务产业提供发展机遇。

基层医疗体系建设是夯实医疗服务体系，引导医疗资源下沉，建设家庭医生制度的重要保障。国家卫健委发布《关于开展社区医院建设试点工作的通知》（国卫办基层函〔2019〕210号），为基层医疗卫生机构的服务能力建设提出发展方向和政策指导。另外，全科和专科诊所建设作为基层医疗体系建设的重要内容，国家卫健委发布的《关于印发开展促进诊所发展试点意见的通知（国卫医发〔2019〕39号）》和《诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）》（国卫办医函〔2019〕802号）为社会力量举办全科和专科诊所提供政策机会和设置标准。

在保障诊所建设发展的同时，国家对社会办医继续在保证质量和规范的前提下，体现了鼓励的政策导向，为此出台了《促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》（国卫医发〔2019〕42号）、《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》（国卫医发〔2019〕55号），同时开展“医疗乱象专项整治行动”，继续为医疗服务规范发展保驾护航。医疗卫生和健康服务，是互联网和人工智能最具有应用前景的领域之一，也是解决当前医疗资源发展不均衡的重要手段。

（5）医疗保障和医保支付控费政策法规：2019年8月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2019〕46号）正式印发，11月发布《谈判药品纳入<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号），12月国家医保局和卫健委联合印发《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》，至此2019年国家医保药品目录调整工作正式收关。支付方式改革是国家医保局的重要工作，2019年按病种支付方式改革形成新的突破。

2019年6月，国家医保局联合财政部和卫健委印发《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单》（医保发﹝2019﹞34号），布局相关试点。10月，又分别印发《疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案》（医保办发﹝2019﹞36号）和《医疗保障定点医疗机构等信息业务编码规则和方法》（医保发〔2019〕55号），为支付方式改革推进做好了技术和标准准备。新医保药品目录的调整、以及限制地方调整权限都是机遇和挑战并存，医保支付方式的改革相关技术条件也基本完备。医保工作层层推进，与医药企业步步相关。

（6）环保政策法规：2019年，国内相关环评工作系列法规、标准及工作指南更新/发布，进一步强化建设项目在开建前的环境影响评价工作及建设项目环境保护措施的落实。

产业前景：2020年，中国医药医疗行业处于重要的转型期，机遇与挑战并存。在市场需求及支付方面，国内老龄化进程加快、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民人均可支配收入的增加成为推动中国医药行业持续发展的三大驱动因素，并且，在可预见的未来，老年病、慢性病和肿瘤及自身免疫疾病的发病率持续增长，患者需求仍存在巨大的未满足空间，这些驱动因素将持续存在并继续推动行业以高于GDP增速的速度发展。在产业结构方面，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，以患者可支付的高质量仿制以及以临床需求为导向的高价值创新将成为医药行业发展趋势；在国家政策方面，2019年“国家医保药品目录”调整完成，进一步完善了创新药品进入“目录”的谈判和动态调整机制，充分体现政策的创新导向。作为深化医改突破口，国家组织实施的药品集中带量采购模式持续完善，创新药品市场进入渠道，并提供了国产药品替代专利进口药品的政策机会，进一步激发企业开展药品“质量一致性评价”的积极性，尤其是注射剂企业和产品。同时，针对小品种和紧缺药品，多部门联合出台相关举措，也保证了企业的生产积极性和市场供应。政策持续助力创新型、规模化的国内医药企业集团的长期健康发展。

就挑战而言，一方面，政府对药品质量、体系标准、药企规范经营的持续关注，尤其对医药流通渠道及市场营销环境的规范和要求日益增加，将促进行业向规范化、标准化、专业化的方向转变，短期对国内部分企业带来较大的经营压力和挑战，长期来看有利于促进行业整合及产业升级，由医保部门接手的针对药品价格的调查和管控将持续深化，医保支付方式的改革、药品集中采购制度的全面推进、以及临床合理用药政策的持续规范，将对医药企业发展定位、整体成本及质量管理能力带来更高挑战，同时也将促进国内医药产业加快整合步伐。另一方面，全球经济及国际环境仍然存在较大不确定性，本土企业的全球化拓展面临多重挑战。但长期而言，国内市需求继续保持稳步增长，全球间信息、技术、人才、资金等要素跨国流动的大趋势很难改变，为具有自主创新能力、国际化能力的企业快速发展创造了条件，企业的国际化发展在面临良好的资本市场和产品市场机遇的同时，也符合政府产业规划的政策导向。

就机遇而言，首先是企业创新能力的快速发展。尤其是部分优质医药企业在经历“十二五”期间的创新积累后，优秀研发成果将逐步实现市场价值，将进一步激励国内医药企业持续增加研发投入，向高附加值的产业纵深发展。其次，从国际化角度看，医药行业整体的国际化进程显著加快，不断有优质产品完成了在欧、美、日等发达国家的市场准入；中国医药企业国际化乃至全球化的步伐显著加快，也符合国家对行业政策的整体引导方向。

与此同时，国家进一步鼓励社会资本积极参与办医，优化社会办医的审批流程，在规划、税收、服务能力建设等方面，向社会办医进一步倾斜。本集团将抓紧机遇，同区域公立医院形成专科互补，区域医联体相互协同的模式，在优化社会办医的政策红利中，持续加速医疗服务网络布局，并逐步打造、积累医疗服务运营管理经验。