2020年中国人工晶状体市场运营趋势研究及市场需求潜力预测

人工晶状体（Intraocular Lens，或缩写为 IOL）是 III 类医疗器械，属于高值医用耗材，综合了材料、机械、光学和精密加工等前沿技术，是全世界用量最大的人工器官。人工晶状体的核心技术包括材料、光学与结构设计、加工工艺等方面。复明性白内障手术向屈光性白内障手术的转变推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。

①材料方面：材料合成经历了“聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）—硅胶（silicon）—亲水性丙烯酸酯或水凝胶（ hydrophilic acrylic or hydrogel ）—疏水性丙烯酸酯（hydrophobic acrylic）的发展历程。其中 PMMA 是硬式材料，用于制造非可折叠人工晶状体；后三种为软式材料，用于制造可折叠人工晶状体。人工晶状体“从非可折叠”发展到“可折叠”是行业内的一大进步，能够有效降低手术切口，减小病人的创伤和痛苦，提高手术安全性和有效性。

在人工晶状体材料中，PMMA 材质和硅胶材质的分子结构组成相对比较简单，可调整或改良的空间有限，无法从根本上消除其主要缺点，这两种材质的人工晶状体产品市场份额减小。目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之间比较，疏水性丙烯酸酯材质在降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度等方面较亲水性丙烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体材料。

人工晶状体的基础材料在过去 10 年未发生重大改变，在疏水性和亲水性丙烯酸酯类材料配方方面各家厂商略有不同，主要用于调节折光率、含水率、玻璃化转变温度、机械性能等；另外，为了使人工晶状体具有更多的附加功能，一些厂商还对材料做了以下优化：

防蓝光功能：自然界中的太阳光是由不同波长的射线组成，具有较高能量的紫外线和波长较短的紫-蓝光等，对人眼视网膜具有一定的伤害作用，由于这些光线的能量较强，被视网膜吸收后容易产生自由基从而对视网膜造成伤害，被称之为“光毒性，phototoxicity”。通俗意义上而言的“蓝光防护”，实际上应对400-440nm 范围内的能量较高但是对暗视觉能力贡献较低的紫光尽可能多地进行吸收，而对 440-500nm 范围内能量相对低一些但对暗视觉下具有一定贡献作用的真正的蓝光可以较少地吸收。具有上述蓝光滤过特性的人工晶状体，既能够保护视网膜减少光毒性的损伤，又能够提供足够的暗视觉能力，提升术后生活质量。

肝素表面改性：对于一些情况复杂的患眼，如伴随青光眼、糖尿病，或者葡萄膜炎的病人，可能存在一定的术后炎症及 PCO 发生的风险。肝素是一种广泛存在于动物组织中的抗凝血剂，具有良好的生物相容性和安全性。肝素分子结构带有大量的活性基团及负电荷，与人工晶状体表面官能团可以以共价键结合，使人工晶状体表面具有很强的亲水性，能够满足有效抑制炎症细胞沉着于人工晶状体表面减轻异物反应，进一步抑制术后并发症的发生。另一方面，由于人工晶状体表面接枝肝素后，使得人工晶状体表面亲水性提高，可减少异物反应和静电对眼组织的损伤。

②光学方面：光学设计是人工晶状体实现功能性应用的核心技术。随着生命的延长和老龄人口的增加，以及生活水平的提高，越来越多的白内障患者不仅满足于手术后能复明，而且要求手术后视力能满足各种治疗功能与生活需求，如阅读，驾驶，户外运动等，产生了在进行白内障手术的同时对人眼进行球差矫正，散光矫正，老花纠正等的临床需求，白内障手术也由复明性手术向屈光性手术发展。过去 5-10年，国际人工晶状体的发展重点是各类屈光性人工晶状体，用于使人眼术后获得最佳的视觉质量，恢复年轻时的视力。人工晶状体的光学设计经历了“球面-非球面-环曲面（Toric）-多焦点-可调节”的发展历程。

球面人工晶状体 （Spherical IOL）：该人工晶状体前后两个表面均为球形结构，自身带有正球差。在天然人眼中，角膜带有正球差，天然晶状体带有负球差，二者球差相互补偿，使人眼整体处于低球差的状态。如果植入球面人工晶状体，角膜的正球差与人工晶状体的正球差相互叠加，将加大人眼正球差，给患者带来眩光、光晕、视物模糊等视觉干扰，尤其是夜间或是昏暗条件，人眼瞳孔放大，球差带来的困扰也更大。因而这类人工晶状体是最早期的设计，仅用于解决人眼基本的复明问题，在发达国家已逐渐退出市场。

非球面人工晶状体（Aspheric IOL）：能显著改善病人在昏暗条件下和夜间的视力，是屈光性人工晶状体的起点，也是目前国际市场上最主流的人工晶状体。

非球面人工晶状体最早是在上世纪 90 年代波前像差仪被发明、人眼像差被了解后出现的，随着对人眼像差的深入研究，非球面人工晶状体经历了仅补偿球差（第一代）-补偿球差与慧差（第二代）-全像差补偿（第三代）的发展历程。非球面晶状体与球面人工晶状体的适用人群相同，对暗视力的提升疗效确切，无明显副作用，一旦设计定型并使用自由曲面加工技术，在生产成本方面与球面人工晶状体无差别，已成为发达国家人工晶状体基本款。

环曲面人工晶状体（Toric IOL）：同时具有球镜度和柱镜度，在完成普通人工晶状体屈光矫正功能的基础上，完成散光矫正功能。环曲面人工晶状体在设计、加工、检测方面均具有一定难度，早期核心技术只掌握在少数大型人工晶状体生产厂家手中，产品价格相对较高，且相对于普通人工晶状体，其手术过程需要额外增加轴向的计算和对准操作，手术学习曲线较普通人工晶状体长。

多焦点人工晶状体（Multifocal IOL）：可以产生多个焦点，旨在使手术植入后无需再佩戴老花镜，是目前国际上热门的探索方向。多焦点人工晶状体有多种设计方式，根据分光机制，可以分为折射型和衍射型；根据焦点数量，可以分为双焦点、三焦点等。现有的多焦点人工晶状体产品仍然存在由于分光机制带来的眩光等视觉干扰问题，以及多个焦点带来的视程不连续的问题，技术上仍在不断探索改善中。近年来，全程连续视力以及更轻微的视觉干扰是多焦点人工晶状体的发展方向。

景深扩展型人工晶状体（Extended Depth of Focus，缩写为 EDOF）：是一种介于多焦点与单焦点之间的人工晶状体，它利用像差的特殊设计实现人眼景深扩展，在保证远焦点视力与普通单焦一致、无眩光干扰的情况下，获得一定程度的中程视力。EDOF 人工晶状体是目前国际人工晶状体行业发展的最新方向之一。

可调节人工晶状体（Accommodating IOL）：是人工晶状体的最终发展目标，旨在模拟天然人眼调节力功能，即无穷远到+3.0D 以上、连续、全程获得全部光能的调节力。各大国际公司在材料、结构设计等方面做了很多尝试，行业内主要尝试的技术包括：（1）位移可调节，基于现有材料，通过特殊复杂的机械结构设计，将人眼睫状沟/囊袋在看远、看近时的调节力落差传导至人工晶状体，并使人工晶状体发生位移或是形变，产生调节力。（2）变形可调节，在人工晶状体中设计液态或是采用特殊的材质，或配合以机械传导泵，通过机械设计传导眼部力学特征，泵的设计对液态或胶黏态物质进行挤压或放松，调节人工晶状体的位置或是形状。（3）光控可调节/磁力/液晶可调节，开发对光强或是磁力敏感的材料，通过外部刺激条件，如光照强度改变、电磁控制等方式，对人工晶状体进行面形形态调节。这些可调节人工晶状体类型中，博士伦的 Crystalens AT45 是美国 FDA唯一批准的可调节人工晶状体，但仍存在调节力有限的问题，其它大部分处于研发的早期阶段，在材料、设计方面均有待突破。因此迄今没有可安全植入眼内、真正具有足够可调节能力的人工晶状体问世。

③其它方面：除此之外，为了满足临床实际需求，人工晶状体及白内障手术有以下优化方向及发展趋势：

预装技术：将人工晶状体预先装载在推注系统内，手术中不需要进行人工晶状体的现场装载，直接推注，操作简便，步骤统一，能够避免晶状体划伤、手术污染等问题，是目前国际人工晶状体的发展趋势。

微创化发展：随着现代超声乳化手术、显微手术、粘弹手术等手术方式的变革，人工晶状体的材料、设计、植入系统的不断完善，白内障手术日益朝着微创化方向发展，目前常规的手术切口是 2.2~3.0mm，微切口一般是指 2.2mm 以下，最小的超乳切口可达 1.8mm 以下。

精准化发展：人眼是一个精确的光学系统，人工晶状体的设计日益高端化、

精准化，对白内障手术的精准性也提出了更高的要求，目前飞秒激光和术中测量系统辅助手术是白内障领域热门的发展方向，帮助医生完成切口制作、精确撕囊、低损伤碎核、术中导航等操作，提高手术的精准度，但这些设备大都价格昂贵，在病人的普适性、手术环节的简单化方面仍有待改善，普及率较低。

个性化发展：人眼具有个性化特征，不同人种、不同地域的人眼存在统计学差异，理想的人工晶状体也应是个性化的。现有的人工晶状体仅在屈光度、柱镜度是可做选择的，其它的参数基本为统一设计，未考虑人种、像差、眼部结构尺寸等方面的个体化差异。行业内个性化的需求一直非常明确，但受到人工晶状体的生产工艺和医疗器械监管制度的限制，实现个性化定制十分困难，有大量的研究机构正在研究人工晶状体的 3D 打印技术，最新的进度显示11，3D 打印技术在实现人工晶状体的光学成像性能、生物安全性方面仍然存在巨大瓶颈。同时真正的个性化在理论预期与实际效果方面的探讨和相互印证之路还非常漫长。

产业政策环境：人工晶状体产品属于高值医用耗材，高值医用耗材的采购和使用管理是医疗改革重点领域之一，2019年7月国务院专门出台了《治理高值医用耗材改革方案》，高值耗材改革的总体要求是理顺高值医用耗材价格体系，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，这与公司的定位和发展目标是一致的，总体上将对有技术含量、产品质量过硬、有价格优势的中高端人工晶状体的国产制造商有利，是实现以价换量、进口替代的好机会。

近年来，随着医改的持续推进，特别是药品领域综合治理的逐步深入，高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益突显，成为增加人民群众就医负担的主要因素。国务院办公厅颁布的《治理高值医用耗材改革方案》及国务院深化医药卫生体制改革领导小组颁布的一系列政策，是理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展的重大举措。上述政策，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，要求所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。

人工晶状体作为重要的高值医用耗材，带量采购在全国范围内有序推开，对如公司这类具有自主知识产权与核心技术、产品质量较高、具有价格优势的中高端产品的国产厂商总体利好。人工晶状体带量采购政策的实施，如产品中标即获得该范围内所有公立医疗机构的进院资格，同时带量采购规定了公立医疗机构对所选产品必须完成一定的采购比例，使得中标产品可快速获得更多的市场份额。

眼科及市场现状：眼科的全称是“眼病专科”，是研究发生在视觉系统，包括眼球及与其相关联的组织有关疾病的学科，包括致盲类眼病和非致盲类眼病。世界卫生组织研究报告指出，全球近视人数约有14亿，其他眼疾患者约有3.14亿，其中有不少的患者都是因白内障、青光眼、未经矫正的屈光不正等疾病致盲，致盲原因中白内障占39%、未经矫正的屈光不正占18%、青光眼占10%，这三种疾病已经成为全世界致盲和视力障碍的主要原因。

1、致盲类疾病：包括白内障、青光眼、眼底相关疾病等，是关系到人类健康和生活质量的一种主要疾病。其中白内障是眼科的第一大类疾病，是致盲的首要病因。每年由于白内障致盲或视残而丧失劳动力，加上照料他们所消耗的社会资源，造成的经济损失难以估量。通过向患者提供手术治疗以及研究如何预防或延迟白内障的发生，来减少白内障致盲病人，是当前公共卫生事业中的重大挑战之一。目前，通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体是治疗白内障唯一有效的手段，使患者恢复视力。因此，治疗白内障所用的人工晶状体成为眼科领域最主要和产值最高的生物材料，是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。

2、非致盲类眼科疾病：包括屈光不正（包括近视、远视、散光、老花等）、干眼症等，虽然不像致盲类疾病具有那么严重的后果和治疗的迫切性，但却是影响和困扰绝大多数人口的一个问题。近年来随着我国青少年学习负担的加重，电子设备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会日益关注的焦点问题。临床医学充分证明，长期的高度近视会导致各种致盲性的病变，如青光眼、黄斑变性、视网膜脱落、脉络膜血管增生、白内障等。治疗屈光的方式有很多种，包括配戴框架眼镜、隐形眼镜、角膜塑形镜纠正、准分子激光手术等。需要根据我国青少年近视高发、低龄化的特点，因地制宜地制定发展适合我国国情的治疗方式。

3、国内市场现状：我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一。据中金企信国际咨询公布的《人工晶状体“十四五”发展战略-全球与中国市场人工晶状体前景预测及投资可行性分析报告（2021版）》统计数据显示：2020 年中国患白内障人群（45-89 岁）预计达到 1.32 亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到 9,383 万人，因白内障失明（最佳矫正视力<0.05）的人群（45-89 岁）预计达到 1,332 万人。

根据卫健委发布《2018 年全国儿童青少年近视调查结果》以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.6%，我国青少年近视率与近视人口高居世界第一。目前，年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决；眼科医疗资源总量不足、质量不高、分布不均的问题依然存在，基层眼保健工作仍需加强；群众爱眼护眼的健康生活理念还需继续强化。