2020年中国动物源性植介入医疗器械市场深度调研分析预测及投资规划可行性研究

动物源性植介入医疗器械行业产品多来源于动物组织，是一种用于治疗、修复、替换人体组织、器官或增进其功能的新型生物医用材料。动物源性植介入医疗器械行业的核心上位技术为动物组织工程和化学改性处理技术，涉及材料学、生物学、医学、动力学、生物化学等多个领域的科学与工程技术，产品具有学科综合性强、技术含量高和附加值大等特点，是临床医学的前沿和重点发展领域，为国家鼓励发展产业。

2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，将生物医药及高性能医疗器械作为战略产业发展方向。2016年11月，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发[2016]67号），提出要加快组织器官修复和替代材料及植（介）入医疗器械产品创新和产业化。2016年12月，国家发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技[2016]2665号），提出要推动植（介）入产品创新发展，推动生物技术与材料技术的融合。2017年2月，国家发改委、工信部、科技部、商务部、食药监局等六部委联合发布《医药工业发展规划指南》，提出要重点推进植入介入产品和医用材料，其中包括心脏瓣膜、可降解封堵器、组织器官诱导再生和修复材料等产品。支持产业发展的相关政策为动物源性植介入医疗器械行业发展营造了良好的外部环境。

1、外科软组织修复发展情况及未来趋势：

（1）外科软组织理想修复材料的五级标准：软组织损伤或组织缺损后，能使机体自身长回与原来一样的健康组织的修复为理想的组织修复。据中金企信国际咨询公布的《动物源性植介入医疗器械“十四五”投资战略-2021-2027年中国动物源性植介入医疗器械行业市场研究及投资战略预测报告》统计数据显示：可把软组织修复材料分为5级：

目前外科软组织修复植入用补片等产品使用的材料种类繁多，良莠不齐，能

满足上述五级要求的外科植入材料不多。

（2）人工材料与生物材料对比分析及行业发展趋势：临床用于软组织修复植入材料可分为人工材料及生物材料两种：

1、人工材料多为医用高分子材料补片，如聚四氟乙烯补片、聚丙烯、涤纶补片等。这类材料共同特点是植入后的稳定性（生物惰性），缺点是不易于自身组织细胞的长入，且往往植入后会出现补片挛缩、术后疼痛、局部不适感等；

2、生物材料分为两类，一类是生物衍生材料，以动物源性组织为原料（跟腱胶原或小肠粘膜等）加工再造成补片；另一类为动物源性组织改性材料，直接利用动物组织，保留其原有的组织骨架与部分组织基质，经特殊处理制备而成。处理后的动物源性组织仿生性高，不易产生免疫排斥反应，虽失去了活性，但保留了自然组织的结构，具有类似自然组织的结构和特性，可为自体组织自然修复提供组织支架，以获得足够的时间与空间实现组织自然修复，使修复后的软组织与原健康组织无区别。因而后者被认为是未来人工生物材料的发展方向。

（3）本土企业发展迅速，进口替代效益逐步显现：得益于资金和国家政策的共同支持，中国生物医用材料在技术研发方面取得了长足的进步，自主创新能力明显提升，同时，也逐步培养了一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，和一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业。在这样的环境下，硬脑膜、硬脊膜等前沿生物材料相继研发成功，本土品牌的市场占有率逐年提升。其中，在脑硬膜领域，国产品牌产品其生物特性、安全性不输于外资品牌，且具有价格优势，受到业内广泛认可，国产品牌市场份额已远远超过外资产品。随着技术的逐步成熟和产业政策的有力支撑，在进口替代效益的驱动下，动物源性植入材料行业增长可期。