2020年全球及中国骨科手术导航定位机器人行业市场动态监测调研及重点企业竞争力分析

目前阶段，医疗机器人尚无法全流程、全自动的实施手术，手术过程中仍需要医生的介入。近年来，新兴的手术机器人企业不断涌现，同时，医疗行业跨国企业纷纷通过投资并购进入手术机器人领域，手术机器人行业的研发投入、在售产品和专利申请持续增加。

骨科手术导航定位机器人是利用机器人、导航定位、自动控制、先进传感器等新技术，为外科医生提供稳定的操作平台、精确的定位和智能的操作手段的创新医疗设备。国际著名学术期刊《科学•机器人学》对医疗机器人的自动化程度进行了定义，并分为6个阶段，即无自动化（第一阶段）、机器人辅助（第二阶段）、任务自动化（第三阶段）、条件自动化（第四阶段）、高度自动化（第五阶段）、完全自动化（第六阶段）。

国家主要政策及影响：

（1）国家政策和行业政策鼓励发展医用机器人等高端医疗器械：我国医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小的差距，高端医疗器械依赖进口。针对这一现状，我国政府近年来在高端医疗器械领域多次出台强有力政策，推动提高医疗器械的创新能力和产业化水平。《中国制造2025》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等国家层面政策文件将医用机器人等高性能诊疗设备作为重点发展领域和突破点，注重对具备重大临床价值医疗器械的投入力度，鼓励突破进口垄断技术，提高医疗设备国产占有率，实现从模仿到引领的跨越式发展，全力推进医疗器械产业供给侧结构性改革。在国家政策导向的支持下，发行人未来市场前景广阔。

（2）医疗器械市场竞争环境改善，创新医疗器械审批加速：近年来，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规的相继修订，将进一步规范国内医疗器械市场，改善医疗器械市场竞争环境。

与此同时，国家食药监局等部门出台了多项规则规章，积极推进医疗器械评审评议改革工作，优化和加快创新器械审批流程、扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围、发布医疗器械临床试验设计指导原则等，积极推进多个器械研发相关指导原则和申报指南的发布，加大力度鼓励器械创新、加强器械研发监管。有利于国内骨科手术导航定位机器人生产企业快速完成研发成果转化和完善产品序列。

（3）两部委支持骨科手术机器人开展创新应用示范，提升精准医疗服务：为落实《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》、《机器人产业发展规划（2016-2020）》等国家战略，工信部与卫健委发挥指导协调作用，支持骨科手术机器人在医疗机构开展创新应用示范，探索建立骨科手术机器人使用技术标准和临床应用规范，构建专业人才培训体系，形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环，着力于深化医疗卫生供给侧改革，促进服务机器人产业创新升级，大力提升精准医疗服务水平，对于培育骨科手术机器人市场和推动骨科机器人手术在临床中的普及有重大推动意义，将对我国骨科手术导航定位机器人行业发展产生重大影响。

（4）手术机器人是医疗器械智能化的发展趋势：医疗器械的发展方向是智能化，这也是医疗器械行业的研究方向。为贯彻落实《中国制造2025》、《新一代人工智能发展规划》，工信部发布了《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020）》，指出要发展三维成像定位、智能精准安全操控、人机协作接口等关键技术，支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用。

手术机器人代表了人工智能在医疗领域应用的未来方向。人工智能的发展将有助于发行人提升产品智能化水平，为临床医疗机构提供更多可靠的临床解决方案，推动手术机器人在临床医疗中的广泛应用。

（5）大型医疗设备配置证管理对发行人市场拓展可能造成不利影响：根据《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》规定，骨科手术导航定位机器人若因产品类型被纳入目录管理，将增加医疗机构配置骨科手术导航定位机器人的流程环节，拉长销售周期，并导致审批难度及被否决的风险加大，还可能降低医疗机构配置骨科手术导航机器人的主观意愿，从而最终对发行人骨科手术导航定位机器人的销售造成不利影响。

国内外骨科机器人产业现状：

（1）国际领域：全球骨科手术机器人研发与产业化进程发源于上世纪90年代，经过数十年的发展，目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国。

基于日趋严重的人口老龄化问题以及先进的机器人工业基础，欧美等国家在手术机器人的研究路径上，通常以关节损伤、老化为切入点，集中于对膝关节、髋关节的置换手术研究。骨科手术机器人技术首先应用在髋、膝关节置换。1992年，外科医生使用RoboDoc完成了全球第一例机器人辅助人工全髋关节置换手术试验，医生根据术前CT影像制定骨骼磨削计划，通过夹具使病人的腿和股骨头与机器人固定，如果术中病人的腿发生移动，机器人就会自动停止手术，该机器人存在手术时间长、系统稳定性不足等问题，造成坐骨神经损伤的风险较高。1997年，英国帝国理工学院的Davis等研发了用于膝关节手术的Acrobot机器人系统，医生通过对系统进行持续指引操作，使得机器人手术的安全性得到了提高。2008年，美国MAKOSurgical公司研制出RIO手术机器人，其设计原理与Acrobot机器人系统类似，主要用于全膝关节或膝关节单髁置换手术。RIO能够实现实时导航，由医生和机械臂共同操作手术器械完成手术，可在术中实时对操作进行精细调整。

随后，欧美等国家逐步开发了脊柱等骨科领域的手术机器人。在脊柱领域，以色列MazorRobotics公司研制出Renaissance机器人，其重量较小，可直接固定于患者脊柱上，引导医生进行脊柱内固定手术。Renaissance系统现已获得FDA、CE和CFDA认证，其椎弓根置钉准确率显著优于传统手术，并且可以显著缩短医生和病人在射线中的暴露时间，但存在操作比较复杂和缺少实时影像监控等缺陷。2016年，MazorRobotics公司的MazorX机器人获得FDA认证，MazorX将美敦力的软件与Mazor公司现有的机器人技术相结合，通过交互式三维规划和信息系统提供实时图像引导、可视化和导航功能。

2014年，法国MEDTECH公司推出了应用于脊柱外科的ROSASpine手术机器人，该机器人系统包含一个6自由度的机械臂，机械臂末端安装有力反馈系统，能够识别术中力学信号的异常，提高手术过程的安全性，此外，该机器人术中导航能够实现术中机器人实时呼吸追踪和补偿。2016年5月，ROSASpine手术机器人在西班牙完成首例手术应用。2019年12月，MEDTECH公司的ROSAONE产品在中国获批上市销售，可以应用于脑外科和脊柱外科手术。

近年来，手术机器人行业快速发展，全球范围内的骨科手术机器人行业中主要企业均被美敦力、史赛克、捷迈邦美等大型跨国医疗器械公司收购。全球骨科手术机器人市场逐渐被垄断，市场竞争逐渐集中。

（2）国内骨科手术机器人发展情况：相比较于国际同行，我国骨科机器人的研究起步较晚，研究内容与国内医疗手术需求紧密相关。基于经济社会发展、人口老龄化以及现代交通工具发展的国情，我国骨科伤病和脊柱疾病数量较大，手术是主要的治疗手段。在创伤骨科方面，我国骨科手术机器人针对骨创伤种类繁多的特点，从单一部位的手术替代作为出发点，逐步实现适应证的拓展，随后向复杂、精度要求更高的手术拓展。作为唯一一家获得CFDA认证的国产骨科手术机器人制造企业，发行人通过多年的技术积累，在第一代和第二代产品实现了在骨创伤领域三个术式的应用，并研制出适用于创伤骨科和脊柱外科手术的通用型骨科手术导航定位机器人——“天玑”骨科手术机器人，它能够基于术中3D图像与2D图像进行手术空间映射和手术路径规划，实现精准、微创的手术效果，同时大幅降低手术辐射，引导医生按照智能标准完成手术。

骨科手术机器人未来发展趋势：

（1）全球骨科疾病发病率逐步提高，精准治疗是骨科手术未来方向：随着社会现代化发展、现代交通工具的广泛应用，以及全球老龄化趋势的加剧，世界范围内脊柱疾病、关节损伤、骨科创伤的发病率逐年增加。据中金企信国际咨询公布的《骨科手术导航定位机器人“十四五”市场发展战略-中国骨科手术导航定位机器人市场专项调研及投资前景可行性预测报告》统计数据显示：创伤已位居全球人类死因第四位；中国每年骨创伤病例高达2,000万个，其中79.35%需要进行手术治疗5。骨创伤已成为严重影响人类生命和健康的突出问题。传统骨科手术受制于医生经验和术中设备，存在操作精准度不稳定、复杂术式难普及等不足，亟需精准治疗解决方案。随着微创外科手术和智能外科手术的快速发展，骨科手术导航定位机器人技术代表了骨科精准治疗的未来方向。骨科手术导航定位机器人可实现更加个性化的手术方案设计，定位精准，从而有效降低手术对医生经验和技巧的依赖，提升手术质量，缩短术后康复周期，并从总体上降低医疗费用，促进微创化、智能化等先进临床理念的应用和推广。

（2）传统骨科手术痛点亟待解决，骨科手术机器人应用处于推广期：针对骨科疾患，手术是主要的治疗手段，而国内骨科手术多采用传统的“徒手操作”模式，存在“结构复杂、位置深、创伤大、判断难”的痛点，手术风险高；手术效果严重依赖于医生经验，而由于学习曲线较长，具有丰富临床经验的外科医生数量较少，无法满足市场需求；骨科医生在传统骨科手术中遭受辐射损伤也较大，患癌风险高。

目前，国内应用的骨科手术导航定位机器人较少，但是随着医生对手术机器人产品功能、适用范围、临床精度、手术效果的认知加深，骨科医生对机器人智能辅助手术的接受度正逐步提升，骨科手术导航定位机器人处于应用推广阶段。

（3）中国骨科手术市场需求大，迫切需要引入机器人辅助技术：我国人口基数大，患病人数多，骨科疾病已经成为现代社会的常见病和多发病。从骨科植入物市场规模增长可见一斑，2018年我国骨科植入物市场规模同比增长16.44%，达到262亿元。

其中，创伤导致的骨科疾病属于急性病，需要就地快速处理。基层医疗机构由于医疗资源参差不齐，往往无法实施复杂的骨科手术，而异地就医难度较大，导致患者不能得到及时救治。针对脊柱和关节这类慢性病，随着我国人民生活质量改善和对治疗效果的更高追求，患者对完成高效、安全的骨科手术的需求更大，因此迫切需要引入机器人辅助技术，为患者提供更满意的治疗方案。

（4）国家鼓励创建骨科手术机器人应用中心，提高全国骨科治疗水平：在国家骨科手术机器人应用中心技术指导委员会的指导下，由发行人和各医院共同组建的国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统上线运行，该系统提供了骨科手术机器人实时装机和手术量数据，并提供案例录入、浏览、筛选功能，为骨科手术机器人案例交流提供共享平台。据该系统已录入的信息统计，截止2019年末，发行人的产品已累计实施5,371例手术。将有助于培育骨科手术导航定位机器人市场和推动手术辅助机器人在临床中的普及，有助于提高我国医院诊疗水平、患者治愈满意度，有利于解决不同地区的骨科疾病，推动医疗资源均等化。