2021年中国病理诊断产业发展趋势研究及投资策略可行性预测

目前，可应用在病理诊断行业的技术主要有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断。其各细分领域发展现状为：

（1）细胞学诊断发展概况：

①行业定义：细胞学诊断是通过取得人体细胞后，经制片染色，由医生在显微镜下观察细胞形态结构，研究疾病发生的原因、发病机制，功能代谢改变与疾病的转归，从而为疾病的诊断、治疗、预防提供依据的技术。

细胞病理诊断（应用在病理诊断领域的细胞学诊断）是病理学的重要组成部分，因其具有简单、易行、安全、无创、能够重复检查等优点，广泛应用在人体组织和器官的疾病诊断中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、宫内膜吸片、宫颈和阴道刮片、痰检、尿检、内镜刷片等以及甲状腺、乳腺、纵膈和肺、胸膜、肝脏等细针穿刺抽吸均可用细胞诊断的方法。细胞病理学的主要任务是对无症状个体进行癌前病变的筛检，对有症状或有体征患者进行诊断和鉴别诊断以及对肿瘤治疗后随诊。同时对难于获取相关组织进行病理诊断时，细胞病理学可以达到形态学诊断的目的，为肿瘤临床治疗提供依据。

上世纪八十年代，宫颈细胞涂片的巴氏分级诊断法引进中国，广泛应用于宫颈癌普查，宫颈癌的发病率明显下降。随着液基薄层制片和TBS诊断系统在宫颈细胞学中广泛应用，宫颈细胞学制片质量和诊断的准确率得到了明显的提高。

近年来，细胞学诊断领域也进一步扩展，除宫颈细胞学外，以食管、乳腺、甲状腺、淋巴结、肺、纵隔、肝、胰腺和胆管等其他领域的临床细胞学也逐步开展，推动了细胞学诊断技术快速向前发展。

②行业市场概况：目前，细胞病理诊断广泛应用于肿瘤诊断领域。以宫颈癌诊断为例，由于宫颈癌是迄今为止所有癌症中唯一已明确主要病因的癌症，引发宫颈癌变主要病因为人乳头状瘤病毒（HPV），在几乎所有的宫颈癌病人的宫颈组织中，均可以找到HPV病毒存在，通过癌前病变的早期诊断和治疗达到预防宫颈癌的目的。

根据国家统计局2018年人口普查统计，我国女性人口约6.8亿人，宫颈癌筛查适龄女性约为4亿人（21岁-60岁）。然而调查估计我国适龄妇女宫颈癌筛查渗透率不足10%，每年仅为4,000万例（不包括卫健委两癌筛查）。而美国适龄妇女8,000万，每年检测量7,000万例，渗透率高达88%（数据来源：太平洋证券研究报告；发布日期：2018年1月14日）。如果城镇适龄妇女人群宫颈癌筛查渗透率能达到88%，剩余的农村适龄妇女渗透率能达到44%，那一年将有2.85亿次宫颈癌筛查，是现有市场规模的7倍。可见随着女性健康意识的提高，未来宫颈癌检测市场规模有望进一步扩大。

据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国病理诊断行业市场发展现状研究及投资战略咨询报告》统计数据显示：细胞病理诊断除了应用于宫颈癌领域外，在非妇科脱落细胞学和穿刺等领域中也大量应用，液基薄层制片与传统涂片相比显示病变的细胞更清楚，对于减少漏诊、提高肿瘤细胞的检出率具有重要意义。

随着分子生物学的发展和技术的进步，细胞病理诊断由于其本身的简单、易行、安全、微创甚至无创、能够重复检查等优点，在细胞学技术基础上发展了细胞原位杂交、免疫细胞化学p16/ki-67双染、循环肿瘤细胞（CTCs）检测等技术。一份细胞学样本，除提供形态学诊断以外，还能提供更多定性、定量和特异性的分子标记，成为病理企业创新的新方向和新的市场增长点。

（2）分子诊断发展概况：

①行业定义：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子诊断为主，广泛应用于肿瘤诊疗、传染病检测等领域，主要技术有荧光原位杂交（FISH）、聚合酶链式反应（PCR）和高通量测序等。

FISH技术可以对异常基因进行定位分析，最先被美国医学遗传协会允许用于产前辅助诊断，目前广泛应用于临床染色体异常的检测。近年来由于PCR技术和荧光PCR技术的推广应用，分子诊断技术在中国得到了快速发展，开始进入临床实验室。除单基因遗传病外，肿瘤、感染性疾病、基因多态性、多基因遗传病等也被纳入分子诊断的范围。伴随着人类基因组计划的完成，分子诊断开始从关注单个基因转向关注整个人类基因组。尤其是高通量DNA测序技术的突破性进展，我国分子诊断行业开始步入多方法学、多基因的高速发展阶段。

②行业市场概况：目前，分子诊断技术在我国肿瘤筛查、感染性疾病、遗传性疾病、血液筛查等领域已经有相对成熟的运用。在肿瘤诊断领域，分子诊断主要用于易感基因检测、早期诊断、辅助诊断及鉴别诊断，个体化治疗、预后和疗效评估等方向。当前，恶性肿瘤精准治疗前的精准诊断已成为重点关注领域，医院病理科正处于从形态学诊断、蛋白诊断到分子诊断的快速发展过程中。

据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国分子诊断行业发展现状与投资战略规划可行性报告》统计数据显示：分子病理检测项目在医院开展日益普及，多种检测内容不断获批准入。其中，肺癌和乳腺癌分子分型发展的最快，肺癌的NCCN（美国国立综合癌症网络）指南一年更新2-3次，且其中分子检测的内容时常更新。比如，肺癌从鳞腺癌IHC靶标鉴别，发展到EGFR、ALK、ROS1分子检测，进而发展出KRAS、HRAS、PIK3CA、HER2、RET、BRAF等其他分子检测需求，近年来指南已纳入基于NGS技术的多基因多突变位点的检测试剂盒。

分子诊断在肿瘤的良恶性鉴别诊断、亚型准确诊断，从而正确指导临床决策的应用方向也日益受到关注，特别是在一些病理诊断难度高的病种，如骨及软组织肿瘤、淋巴瘤、肾脏肿瘤、中枢神经系统肿瘤，分子靶标对鉴别诊断的价值很大，可明显降低误诊率和错误临床决策。如软组织肿瘤，亚型很多、形态学鉴别困难，免疫组化靶标特异性不够，但很多有特异性分子异常（易位/融合、扩增/缺失等），临床特征+形态+免疫+分子综合分析方可得出准确诊断，否则会误导或耽误临床治疗。

2016-2021年中国分子诊断行业市场规模现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

从市场规模来看，2016年我国分子诊断市场规模约为33.21亿元，预计至2021年行业市场规模将增至118.64亿元，年均复合增长率为29%，在整个体外诊断子行业中增速最快。分子诊断将有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等领域。随着医疗模式的转变，越来越多的人开始关注预防，这将会刺激分子诊断市场不断发展。

（3）免疫诊断发展概况：

①行业定义：免疫诊断运用免疫学理论、技术与方法诊断各种疾病和测定免疫状态，其中应用到病理诊断的技术主要为免疫组织化学法（IHC，简称“免疫组化”）。免疫组化是利用抗原与抗体间的特异性结合原理和特殊的标记技术，对组织和细胞内的特定抗原或抗体进行定位、定性或定量检测的技术。免疫组织化学技术具有特异性强、敏感性高、定位准确、形态与功能相结合等特点，有利于病理学领域的深入研究，在现代病理诊断中起重要作用。

据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国免疫诊断行业市场监测及投资环境评估预测报告》统计数据显示：我国免疫组织化学起步于20世纪70年代，最初免疫组织化学技术始于直接标记一抗的荧光免疫组织化学，该方法操作困难，效果不稳定。然后经改良引入过氧化物酶标记，可在光镜下观察抗原的分布及定位，为免疫组织化学技术的推广应用发展奠定了基础。随着单克隆抗体、过氧化物酶/抗过氧化物酶（PAP）法、卵白素生物素复合法（ABC法）、热抗原修复等技术的发明，免疫组化信号放大检测系统取得了长足的发展。进入21世纪，引入多聚物酶法克服了ABC法和内源性生物素结合而产品非特异性染色的缺陷；得益于抗体药物的理论和技术飞速发展，单克隆抗体制备技术快速迭代，更加成熟和高效。如今伴随着技术应用的设备自动化、标准化，免疫组化技术成为病理诊断及鉴别诊断、指导治疗及预后、肿瘤分化及分期、功能代谢研究的一项强有力工具。

②行业市场概况：免疫组化在病理诊断工作中应用广泛，可提供蛋白表达层面的客观证据，在肿瘤良恶性判断、确定肿瘤细胞来源、鉴别诊断肿瘤类型或亚型、肿瘤分化方向、肿瘤分级、预后判断、靶向治疗、微小转移灶的发现和确定等方向有广泛应用。对于感染性疾病，通过免疫组化技术识别特定的细菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理诊断的准确性。目前在医院病理科常用的IHC抗体就有数百种，在病理诊疗中发挥重要作用。

此外，免疫组化还能用于靶向药物肿瘤靶标的测定、肿瘤化学性药物治疗反应的预测以及肿瘤预后判断的综合性评估，达到和实现伴随诊断意义。除应用在病理诊断领域外，免疫诊断还可应用于感染性疾病、激素检测、血液检测等非病理领域，是目前体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一。

2016-2021年中国免疫诊断行业市场规模现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

从市场规模来看，2016年我国免疫诊断市场规模为129.15亿元，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2021年我国免疫诊断市场规模将达259.77亿元。

产业前景：

（1）细胞学诊断：细胞学诊断是临床诊断病理学的一个重要组成部分。据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国细胞学诊断行业市场调查研究及投资潜力预测报告》统计数据显示：近年来，随着细胞学诊断技术的国产化推进和人们健康意识的增强，细胞学诊断已从大型三甲医院普及到基层医院，逐渐成为医院常规检查项目，随之带来细胞学诊断标本检测量不断增加。为了提高样本检测效率和诊断准确度，细胞学诊断技术亦向标本处理通量多层次化，以及制片染色自动化、标准化发展，例如液基细胞自动制片机、全自动制片染色系统显著提升了检测效率。同时，随着医学检验技术的发展，液基细胞学从最早用于检查宫颈脱落细胞延伸至检测痰液、腹水、脑积液等样本的脱落细胞，从宫颈癌早期筛查到胸部肿瘤、腹部肿瘤、脑部肿瘤等肿瘤的诊断/鉴别诊断；类似于宫颈癌诊断领域的“液基细胞学+HPV分型”组合筛查方案，即细胞学诊断与蛋白诊断和基因诊断技术相结合的方案已开始应用于多种常见、非妇科肿瘤诊断和鉴别诊断中。

综上，细胞学诊断技术的不断进步，推动了其在各级医疗机构的普及应用，也大大地拓展了其应用范围，并对提高肿瘤筛查灵敏度、准确度具有重要意义。细胞学诊断技术进步，及其与多种诊断技术的融合发展和临床应用将成为行业发展的必然趋势。

（2）分子诊断：随着肿瘤发病机制、临床医学诊断、个性化用药指导在分子层面的研究不深入，基于基因异常检测的分子诊断及靶点药物的精准医学正在深入发展中。临床的精准治疗需求也让病理学诊断从形态延伸至分子诊断，其中以致癌基因、抑癌基因及其他相关基因研究为代表的肿瘤分子病理研究是最为热点的领域。肿瘤治疗真正实现“个体化”主要依赖于分子诊断靶点检测的方法准确可靠。

但由于肿瘤的异常靶点可以是基因突变、扩增、融合、多态性以及过度表达等，检测方法和结果判断标准将有所不同。目前靶点检测的主要方法包括基于聚合酶链反应（PCR）技术的ARMS-PCR、甲基化检测、Sanger测序、荧光原位杂交（FISH）技术、高通量测序等，各种技术都有其适用场景，相互补充亦更能显著提升诊断灵敏度。

（3）免疫组织化学诊断：在临床病理诊断领域中，免疫组织化学（IHC）是一种重要的技术和手段为病理诊断、鉴别诊断提供客观证据。在免疫组织化学诊断进入中国市场初期，其设备及诊断抗体试剂多被罗氏、徕卡、丹科等国外跨国企业垄断，国内具备产品技术竞争力的相关企业较少。而国外进口的设备和试剂价格高昂，且根据相关规定原IHC诊断试剂分类为第三类医疗器械（或参照第三类医疗器械管理），因此国内免疫组化主要在国内大型三甲医院内开展应用，技术发展亦相对缓慢。

近年来，随着免疫组织化学技术的发展和各种特异性抗体的出现，免疫组化技术在肿瘤诊断和鉴别诊断中的实用价值受到普遍认可。2017年12月，国家药监局发布《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号），将部分原来按照或参照三类医疗器械管理的免疫组化体外诊断试剂调整为一类医疗器械，监管松绑为国内免疫组化生产企业带来良好的发展契机。同时，国家出台的降低医疗费用开支、鼓励使用国产医疗器械产品、加强基层医院病理科建设等一系列政策大大鼓励了IHC产品进口替代，对IHC技术的普及应用营造了良好的政策环境。