2020年体外诊断行业市场现状与发展趋势

体外诊断(IVD)是指在体外，通过对人体生物学样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病的临床方法。主要通过检测试剂、试剂盒、校准物、质控物对样本进行校验，根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液和体液诊断等，其中前三类是医疗机构主流的体外诊断方式，占比分别为38%、19%、15%。

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，其中体外诊断已是预防诊断和治疗疾病过程中的重要环节。体外诊断市场可以细分为体外诊断试剂和体外诊断仪器两个部分，而体外诊断试剂占据大部分的体外诊断市场。个体的发病率与基因信息关系密切，而每个人的基因信息各有不同，因此，基因检测、免疫组化等已成为体外诊断的核心技术。体外诊断尤其适用于肿瘤治疗领域。从市场需求来看，我国肿瘤患者体量庞大，随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和人们对体外诊断市场认知程度的提高，伴随诊断在未来将有着巨大的市场发展空间。

我国由于体外诊断发展较晚，市场上传统生化诊断及免疫诊断占比几乎接近了70%，分子诊断及其他新技术诊断市场销售比例很低。受此次疫情影响，由北京发起新一批建立的发热门诊实验室一开始有意识的增加除生化、免疫外的其他体外诊断新技术的采购比例。总体来看，目前IVD行业有一定市场竞争力的体外诊断企业接近20家，同比去年有显著增长。近年来，国内出现了一批实力较强的国产品牌，凭借细分领域优势，通过加强研发、行业整合扩大产品线，迅速提升市场份额。目前，国内以迈瑞医疗、迈克生物、迪瑞医疗、深圳新产业、安图生物等为代表的国产品牌迅速成长，并在高端产品领域研发出具有市场竞争力的产品，参与与国外品牌的竞争。且国内企业布局多向巨头看齐，如迈瑞在血液、生化国内市占率前三基础上，加大研发投入多领域布局免疫、微生物，并推出全自动流水线M6000；或跨国引进战略合作升级追赶；或尝试向诊断服务领域延伸、自营+代理+集采打包混业经营等新模式。此外，国外品牌体外诊断产品占据了三级医院等高端市场，国产品牌主要集中在二级医院及以下医疗机构等中低端市场。国内分级诊疗制度的实施导致体外诊断行业市场结构发生变化，二级医院及以下医疗机构诊疗人群及医疗支出占比逐年提升。以二级医院及以下医疗机构为主要终端市场的企业，其业务增长亦受益于分级诊疗政策的实施。随着我国体外诊断产业技术水平不断提升，国内企业体外诊断产品的质量逐步提高，检验结果的可比性和通用性显著提高。同时国内企业凭借本土化的营销和服务网络以及较低的人工成本等优势，在与国外竞争对手的较量中逐步取得突破，在医保控费的大趋势下更利于抢占医院市场，国内体外诊断产品进口替代的规模和速度随之不断提升。

目前，我国体外诊断行业处于高速发展期，据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国体外诊断市场竞争策略及投资可行性研究报告》统计数据显示：2014年我国体外诊断行业市场规模为300亿元，2019年增加到705亿元，五年复合增长率为18.6%，远高于同时期全球平均增长水平。2020年我国体外诊断市场规模将达780亿元。预计到2021年我国体外诊断市场规模可达983亿元。近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率均在5%-7%之间，即使在2008年遭受全球金融危机的情况下，全球体外诊断市场依然逆势上扬。据统计，全球体外诊断市场在2013年的价值为533亿美元，在未来几年内将以5.34%的年度复合增长率（CAGR）增长，2016年全球体外诊断试剂市场规模约为617亿美元，2017年约为648亿美元，到2022年预计能达到840亿美元，年均复合增长率在5%左右。