2024年中国化学药品制剂行业发展现状、具体分类及未来发展趋势分析预测
报告发布方：中金企信国际咨询《全球与中国医药市场发展趋势及竞争格局评估预测报告（2024版）》
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1、全球医药行业发展现状：近年来，随着全球经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度加深、居民健康意识增强以及各国医疗保障体制的不断完善，全球医疗卫生支出及医药市场规模保持稳定增长。根据中金企信统计数据，2016-2022年，全球医药市场规模由11,530亿美元增长至14,950亿美元，年均复合增长率为4.42%，呈现稳步上升的态势；预计到2025年全球医药市场规模将达到17,524亿美元，2022年至2025年年均复合增长率为5.44%。从收入构成来看，化学药品是全球医药市场最主要的组成部分，2021年市场占比为75.85%。
2、我国医药行业发展现状：医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。近年来，随着我国经济持续高速发展、居民人均可支配收入稳定增长、人口老龄化程度显著加深、居民健康意识持续增强以及国家医保支出不断增长，我国卫生总费用和医药市场规模保持快速增长。
2012-2022年，我国卫生总费用由28,119.00亿元增长至85,327.49亿元，年均复合增长率为11.74%；我国卫生总费用占GDP比重不断提升，从2012年的5.22%增长至2022年的7.05%，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性水平进一步提升。同期，我国人均卫生费用由0.21万元增长至0.60万元，年均复合增长率为11.32%，均呈现快速上升的态势。
2016-2022年，我国医药市场规模由13,294亿元增长至15,541亿元，年均复合增长率为2.64%，呈现稳步上升的态势；预计到2025年我国医药市场规模将达到19,627亿元，2022年至2025年年均复合增长率为8.09%。从收入构成来看，化学药品是我国医药市场最主要的组成部分，2022年市场占比为45.73%。
3、化学药品制剂行业发展现状：化学药品制剂指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，其活性成分通过化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获得，根据临床需求制成的各种剂型。
化学药品制剂具体分类
（1）全球化学药品制剂行业现状：根据中金企信统计数据：2016-2021年，全球化学药品市场规模由9,328亿美元增长至10,628亿美元，年均复合增长率为2.64%，呈现稳步上升的态势；预计到2025年全球医药市场规模将达到11,778亿美元，2021年至2025年年均复合增长率为2.60%。
（2）我国化学药品制剂行业现状：作为传统的药物形式，化学药品制剂一直是我国医药市场最主要的组成部分，根据中金企信统计数据，2021年我国化学药品市场规模占医药市场的47.20%，是我国居民日常使用最广泛和品类最多的医药产品。受益于国内药品需求不断增长、医保体系逐渐健全以及政府医疗卫生支出不断增加，近年来我国化学药品制剂市场规模不断扩大。2013-2022年，我国公立医疗机构终端化学药销售规模由6,331亿元增长至10,210亿元，年均复合增长率为5.45%，呈现稳步上升的态势；2023年1-6月，化学药销售规模为5,564亿元。基于我国巨大的人口基数以及未来随着我国人口老龄化问题的逐步加剧以及医药卫生体制改革的不断深化，我国化学药品制剂市场预计仍将保持较快的增长态势。
近年来，随着我国正式加入ICH，以及一致性评价、药物临床试验数据核查、原辅包关联审评审批等相关措施落地，我国药品审评注册标准显著提升，市场准入条件更为严格，行业标准及药品质量安全进一步提升；其次，随着我国医保正逐步从“按比例支付”向“同一通用名等额支付”过渡，以及疾病诊断相关分组付费（DRG）/病种分值付费（DIP）等控价控量政策的出台，原研药价格较高的劣势将凸显；此外，医药分开政策的执行（如药品零加成等），也将抑制医院和医生在处方中使用高价原研药的意愿，而更倾向于选择价格合理的仿制药品种，因此未来国产仿制药有望借助性价比逐步实现原研替代。
4、化学药品制剂行业发展趋势：
（1）以临床需求为导向的研发创新将迎来快速发展：我国化学药品制剂工业起步较晚，长期以仿制药为主，导致我国医药企业的整体技术水平以及研发实力相对较弱。历经多年，我国医药工业已经取得了长足的发展，随着行业技术水平的提升、仿制药市场竞争不断加剧，医药企业正加大新剂型、新处方工艺、新给药途径等具有明显临床优势的药品的研发。此外，对于仿制药而言，研发门槛较高、技术难度较大、附加值较高的仿制药也逐步成为仿制药企业的重点发展方向。
我国大力推进医药卫生体制改革，鼓励医药体系自主创新，化学药品和生物制品新分类、药品专利纠纷早期解决机制、审评特殊通道（优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准上市）等政策更加支持创新程度高、临床优势明显药品的快速上市；医保谈判加快了创新药纳入医保的速度，提高了创新药的可及性；医疗支付体系改革则进一步加大了创新药的支付力度。在此背景下，大量传统医药企业正加快创新转型，更加重视技术改良与创新。未来，能够顺应行业发展趋势、把握创新研究方向的化学药品制剂企业有望实现快速发展。
（2）一致性评价、集中带量采购等制度重塑仿制药竞争格局：仿制药行业是我国医药行业的重要组成部分，生产企业多、批文数量多、市场占比高，其发展对于推动我国医药产业自主起步、解决“缺医少药”问题起到了重要作用，但发展至今也面临生产企业和产品质量良莠不齐的问题。因此，近年来国家积极出台了一致性评价、集中带量采购等一系列产业政策，推动仿制药行业高质量发展。一致性评价政策规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的除特殊情况外将不予再注册。此外，一致性评价政策与集中带量采购相挂钩，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
一致性评价和集中带量采购等政策对于存量规模巨大的仿制药市场产生了深刻影响，仿制药行业加速出清，市场逐步向优质医药企业集中。从技术能力角度，对于产品质量较低、研发能力较弱的医药企业来说，无法通过一致性评价不仅可能会逐步丧失市场份额，还将面临产品无法再注册的风险，而产品质量较高、研发能力较强的医药企业将通过率先通过一致性评价并参与集采的模式抢占市场份额、获取合理利润；从市场竞争角度，集中带量采购通过以量换价的方式降低了药品采购价格，将在一定程度上降低部分原有市场份额较高的大型医药企业的盈利能力，而对于具备一定研发和成本控制能力的中小医药企业，集中带量采购为其提供了实现产品快速放量的发展机会；从产品角度，未来各仿制药品种的价值将出现分化，仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在集中带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势，而仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。
对医药企业而言，短期内需尽可能发展仿制门槛高的药品；长期来看，质量、品种线丰富度、价格是决定企业综合竞争力的核心因素，储备品种多、能率先通过一致性评价且具备成本优势的企业将在集中带量采购制度下持续受益。
（3）“原料药+制剂”一体化布局的企业竞争优势明显：在药品集中带量采购政策驱动下，销售端利润不断被压缩，更有效的成本控制及质量控制已成为我国医药企业发展的重要方向。此外，由于原料药企业的生产工艺及设施设备、控制措施的不同，不同企业生产的同一品类产品之间会存在一定质量差异，从而可能使得制剂产品存在潜在的质量风险，甚至引起不可预期的临床风险，进而对制剂企业产生较大的影响。因此，制剂厂商通常会对原料药企业进行严格的审计并对原料药产品进行全面的质量评估，建立合格供应商名单。若要更换或新增原料药供应商，制剂厂商需要对新供应商及其产品重新进行审计和评估，并开展工艺验证和稳定性考察，完成药品上市后变更的相关工作，时间、资金成本较高。“原料药+制剂”一体化布局能够在保障充足、稳定且优质的原料药供应的前提下，有效降低成本，充分发挥协同效应，以应对市场及政策环境带来的挑战，从而提高市场话语权。
（4）药品研究各领域技术要求与国际接轨：2017年6月，原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH；2018年6月，国家药品监督管理局进一步成为ICH管理委员会成员。目前我国基本完成了ICH指导原则转化实施，截至2022年末国家药品监督管理局累计实施了全部3个ICH一级指导原则、全部5个二级指导原则以及58个三级指导原则。
加入ICH并全面推进ICH指导原则转化实施标志着我国药品研发和审评技术要求的提升以及与国际药品研发技术的接轨，有助于深化我国药品审评审批改革，提升我国药品监管能力建设国际化水平，推动我国药物研发创新，促进我国医药创新体系与国际接轨和互认升级，深度融入全球创新体系。
（5）行业监管趋严化：近年来，随着《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等一系列法规的修订和施行，我国药品行业监管呈现愈发严格的趋势。
上述政策对国内医药企业在研发、生产、质量控制等方面提出了更高的要求，一方面将有利于提高我国药品质量的整体安全水平，另一方面也将促进行业良性循环和医药企业的优胜劣汰，未来标准化、规范化的企业有望获得长期的发展机遇，具有全球视野和竞争力的企业，有望参与国际化竞争。