市场分析：中国化疗药物行业市场近三年发展情况及未来发展趋势研究预测-中金企信发布
报告发布方：中金企信国际咨询《中金企信发布-2024-2030年化疗药物产业主要经济指标分析及投资战略预测研发报告》
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化疗即化学药物治疗，是一种利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞生长增殖和促进肿瘤细胞分化的治疗方式，能够有效杀死位于全身各处的原发性和转移性肿瘤。由于其广谱的抗癌性，化疗在多种癌症中治疗效果显著，因此被广泛应用于多种癌症的辅助、新辅助治疗及晚期各线治疗。在临床实践中，化疗还经常与多种其他治疗方式联用，如化疗联合靶向治疗、化疗联合免疫治疗，应用场景广泛。尽管化疗存在一定副作用及耐药性问题，但由于其完善的治疗方式、可期的治疗效果及广泛的适用人群，在肿瘤治疗中占据举足轻重的地位。但由于化疗药物作用于全身细胞。在研发过程中，既需要保证其对癌细胞杀伤，又要控制其对体内正常细胞的影响，因此其分子结构设计难度较大，多年来少有化疗创新分子上市。
（1）化疗药物的分类
化疗药物为广谱性抗肿瘤药物，按其作用原理可分为六类，分别通过不同的方式抑制细胞分裂，达到杀死肿瘤细胞的效果。其中，以紫杉醇为代表的微管抑制剂类化疗药物在临床治疗中显示了良好的治疗效果，如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌等。
其中，微管抑制剂类药物由于其优秀临床效果，在多种癌症的治疗中均为首选药物之一。如紫杉醇在乳腺癌的新辅助治疗、辅助治疗、晚期一线治疗中均为一级推荐；在晚期无驱动基因非小细胞肺癌中一级推荐；在胃癌的新辅助治疗、晚期一线治疗中均为一级推荐；在食管癌的新辅助治疗，辅助治疗和晚期二线治疗中均为一级推荐。
（2）化疗药物在抗肿瘤治疗中的临床价值
化疗药物具有治疗方法成熟、临床疗效较为稳定、不良反应可控等优势。随着疾病基础研究和精准医学的发展，近年来涌现了靶向治疗和免疫治疗等新型肿瘤治疗方式。这些治疗方式在许多适应症中表现出了良好的临床效果，但其应用仍面临诸多限制，如靶向治疗主要适用于表达特定靶点的癌症患者，免疫治疗适用患者人数有限。
作为广谱性抗肿瘤药物，化疗药物临床使用非常广泛，在多种癌症中均显示了良好的临床效果，且适用于许多癌症的早期新辅助、辅助治疗和晚期各线治疗，贯穿癌症治疗全过程，是许多癌症治疗方案的基础药物。同时，随着肿瘤耐药性的提升，靶向治疗的治疗效果会降低，大部分癌症病人最终均会使用到化疗药物。
随着癌症治疗的进展以及更多新型药物的研发问世，临床上通常使用多种类的药物联用来提高临床效果。而适应人群广、治疗效果可靠的广谱化疗药物不仅可以单药治疗，也是多种药物联合疗法的基础，如化疗联合靶向治疗，化疗联合免疫治疗。2021年中国化疗药物市场占中国肿瘤治疗市场约57%，市场空间大，是中国肿瘤治疗的重要手段。
数据整理：中金企信国际咨询
化疗药物为广谱抗癌分子，作用于全身细胞。在研发优化过程中，需要保证其对癌细胞杀伤，同时控制其对体内正常细胞的影响，因此其分子结构设计难度极大，多年来很少有化疗创新分子上市。
（3）化疗药物新剂型开发
在药物制剂研发中，往往同种药物，剂型、辅料和制备工艺若有所不同，则其临床效果或毒副作用会有明显的差异。因此选择合适的剂型并设计合理的处方与工艺以有效提高临床疗效和生物利用度、减少副作用并提高患者依从性，是新药研发中的一项重要工作。
注射剂型是最传统的药物剂型之一，具有药物起效快，剂量控制准确，药效可靠，生物利用度高等优点。化疗药物制剂多为注射剂，如紫杉醇、吉西他滨、奥沙利铂、尼莫司汀、伊立替康等。除了传统注射剂型外，白蛋白纳米制剂、胶束纳米制剂和脂质体纳米制剂等新剂型能够降低药物的副作用，同时增加临床使用的便利性。
口服剂型有着临床使用方便、无痛等优点，临床使用较为广泛。例如口服卡培他滨在临床中展现出优秀的便捷性，相比注射剂其给药接受度高，适用于许多癌症的治疗，在全球范围内被广泛使用。
剂型优化可以从多方面改变药物的性质，如改变药物作用性质、作用速度、降低毒副作用等。上述问题在化疗药物中尤其突出，因此化疗药物的多种不同剂型，不仅方便了化疗药物的临床使用，而且可以满足不同的临床需要。在便于储存、运输和使用的同时，也可以一定程度上减少毒副作用。
（4）中国化疗药物市场近三年发展情况
1）庞大且不断增长的患者群体
在过往五年中，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人。预期新发病例数将保持增长，到2025年将达到519.6万人，并于2030年达到581.2万人。由于中国庞大的人口基数，和日趋严重的人口老龄化问题，癌症的病发率将继续上升。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体不仅催生了大量的癌症治疗市场需求，亦为快速发展新疗法提供有利的临床试验环境。
2）医保纳入国家支付端，患者人均健康支出提高
2020年，国家医保目录中新增了119种抗癌药，价格降幅平均为50.6%。2021年新增抗癌药物18种，价格平均降幅64.9%。未来将会有更多创新型肿瘤药物通过每年医保目录的调整进入医保，大幅提高药物可负担性，服务更多患者。化疗药物作为目前癌症治疗的重要角色，受到中国医保政策的大力扶持。同时，根据统计局发布2021年居民收入和消费支出情况，全国居民人均可支配收入35,128元，比上年同期增长9.1%。中国居民收入持续增长，健康意识和投资也随之提升，带来更大的市场潜力。
3）针对中国药品审批流程的有利政策
近年来，中国政府颁布了多条政策，逐步加大对创新药的支持力度，大幅度减少新药审批流程所需时间。2017年10月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，通过改革临床试验管理、加快上市审评审批等方面促进药品创新，极大地加快了药品审评速度。2020年国家药品监督管理局颁布了新版《药品注册管理办法》，建立了四条特殊审评通道：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序，鼓励创新的同时，细化了程序和要求，提高了审评审批的效率，推动了中国创新药产业的快速发展。
4）多种新型治疗方式与化疗联合用药
多种癌症疗法之间的联合使用能够有效提升临床效果、显著延长患者生存时间。随着更多新靶点和治疗方式的出现，多种新型疗法联合化疗能够为癌症患者提供更多更有效的治疗选择。临床试验显示，靶向EGFR，HER2等药物与化疗药物联用，亦或免疫治疗药物如PD-1/L1抗体与化疗药物联用，在部分患者中较传统疗法显示了较大的临床效果提升。
（5）中国化疗药物市场未来发展趋势
由于其良好稳定的治疗效果和广谱的抗癌性，化疗药物一直是癌症治疗的主要方法之一。随着创新型化疗药物逐步涌入中国化疗药物市场，市场份额有望向高质量的化疗药物产品倾斜，其在更高的治疗有效率和更低的不良反应等方面体现出强大的发展潜力。
1）治疗效果提升，临床需求不断被满足
早期化疗的治疗效果往往较好，然而目前所有的化疗药物，随着患者使用时间的推移，肿瘤细胞会对药物产生耐受，使得药物的治疗效果降低。尤其对于癌症晚期患者，经过多种药物治疗之后，癌细胞往往有较强的耐药性，化疗药物对肿瘤的抑制作用减弱。随着研发水平的提升，新型化疗药物将会对肿瘤细胞有更强的杀伤力，同时减少了副作用，从而提升癌症患者的生存率。
2）不良反应降低
化疗药物在杀伤肿瘤细胞的同时，也会对正常的组织和器官造成一定损害，具体表现为各类毒性作用，比如血液毒性、肝肾毒性、心脏毒性和神经系统毒性。血液毒性往往导致骨髓抑制，表现为白细胞减少、贫血和血小板减少，从而增加患者的感染和出血的风险。肝肾毒性主要包括胆汁淤积、胆管硬化、肝炎、肝衰竭、肾衰竭、尿毒症等。心脏毒性主要为心肌炎、心律失常、心脏瓣膜损害、心肌缺血以及心肌梗死等；神经毒性可能导致患者的手足麻木与疼痛，严重时会引起偏瘫和活动能力的下降。强烈的毒副作用会极大影响患者的依从性，随着研发技术的成熟，新型的化疗药物有望降低药物的毒副作用，减少不良反应的发生。
3）创新剂型的研发
为了解决部分药物存在毒副作用大、使用不便或生物利用度差等缺点，涌现了大量创新剂型，提供了多种解决方案。例如脂质体剂型能提高肿瘤组织内药物浓度、降低辅料带来的毒性。白蛋白结合型制剂无需助溶剂，能够有效减少毒性反应，无需预处理，同时白蛋白纳米以人源白蛋白作为载体，在体内更易分解、靶向性强，在临床试验中显示出更好的疗效。口服制剂相比注射，给药方式更简便，可以提高患者依从性。创新剂型的研发增强了化疗药物的安全性和稳定性，进一步拓宽了化疗药物市场。未来上市的新型化疗药物将拥有更显著的疗效和更广泛的适应症，所针对的癌症患病人群也将扩大，使得化疗药物市场持续发展。
4）新型化疗药物生产平台的优化
化疗药物生产平台经历了多次的技术迭代，从最早的直接提取，到化学半合成/全合成，逐步发展到现在的生物合成/组合生物合成。化学合成解决了原材料限制，降低了生产成本，目前是化疗药物生产的主流方式，但化学合成反应条件苛刻，且普遍环境不友好，生产过程中会生成多种毒性物质。生物合成利用细菌或细胞生产化疗药物，反应条件温和，步骤简单快速，绿色环保，能够有效解决化学合成的许多劣势，且能够合成难以化学合成的物质。组合生物合成在生物合成的基础上，能够定向修饰化合物结构，优化其调控机制，提高产量等独特的优势，未来可能将成为药物生产的重要发展方向。