“十五五”研究报告：全球及中国骨修复材料市场规模数据深度调研分析

（1）骨修复材料基本概述：骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。外伤、退行性病变、肿瘤、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、人工关节翻修、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的手术患者高达数百万人；除了骨科领域，口腔种植、神经外科开颅手术等也涉及骨组织再生修复。尽管骨组织具有一定的自愈能力，但超过临界尺寸的骨缺损基本无法自行愈合。

目前，使用骨修复材料进行植骨干预是治疗骨缺损的主要方法，骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于生物医用材料。自体骨长期以来是骨移植材料的临床金标准，但存在骨量有限和供区部位并发症等问题；取材自人尸体的同种异体骨面临着数量有限、法律风险等问题。设计和制备具有接近人体天然骨理化性能和生物学特性的理想人工骨修复材料，一直是生物材料领域的世界性难题。

（2）骨修复材料研究进展：数十年来，尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了不同材质和结构设计的多种产品，但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。近年来，随着骨修复材料的发展日益成熟，越来越多的人工骨产品被临床认可和接受，自体骨和同种异体骨的临床使用比例逐渐降低。

复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物相容性、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料，为细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质提供载体，构建出在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。

因此，支架材料是构建组织工程再生修复方案的核心。细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前以干细胞为主的细胞治疗在临床应用上仍受到政策和技术方面的较多限制，临床使用和推广限制较大；生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题，作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和完善过程中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。

权威第三方行业咨询机构中金企信最新发布的《2027-2033年全球及中国骨修复材料市场监测调研及投资潜力评估预测报告》为企业提供全球及中国骨修复材料市场的深度分析。报告涵盖了市场规模、增长趋势、主要厂商、地域分布、产品类型及应用领域等多个维度，为企业全面了解市场提供了有力支持。中金企信咨询服务涉及市场地位研究、国产化率报告、市场占有率排名、市场调查、数据分析、项目可行性、一带一路研报、十五五产业报告等。中金企信根据不同项目依托专业优势为各界用户提供全流程服务体系，打造全球专业的咨询服务品牌！

（3）人工骨修复材料优势：复合材料相较于单一成分材料在微观结构、理化性能、生物相容性、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能，是再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。目前，国内优势企业研发的仿生矿化胶原骨修复材料，属于人工骨修复材料中的仿生复合材料，其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程，通过体外仿生矿化技术可以使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料，该种材料主要具备如下优势：

1）材料植入体内后可在引导骨修复的同时被完全降解吸收，且材料的降解速率与新骨再生速率一致；

2）产品规格型号丰富，适用范围广，可广泛应用于有植骨需求的临床科室；

3）材料具有良好的骨传导性及引导骨再生能力；

4）具有优秀的安全性，极低的免疫原性，无毒副作用。生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，综合了材料学、生物学、医学、工程学等多个领域的知识和技术，并在近年来逐渐与人工智能（AI）、脑机接口等前沿科技融合发展。

研发能力提升和技术工艺的稳定需要长期积累，且生物医用材料行业对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高的要求。新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力，并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。

（4）生物医用材料政策及影响：再生医学是通过使用创新的医疗手段重建患病或受损组织，或支持患病或受损组织再生的科学，具有覆盖学科面广、知识内容更新快等特点。其中，生物材料以组织工程支架的方式对机体进行修复，细胞在生物材料表面和内部粘附、增殖、分化，形成形态和功能与相应组织、器官一致的新的组织，在此过程中，材料不断被爬行替代，从而达到修复创伤和重建功能的目的。

党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视，通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等纲领性文件，提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态。

2025年《政府工作报告》提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。2025年初，全国药品监督管理工作会议强调，要切实推进药品监管现代化，全力保障药品高水平安全，积极支持医药产业高质量发展，加快建设适应产业发展和安全需要的监管体系。

2025年7月，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》指出，新型生物材料医疗器械是塑造我国医疗器械新质生产力的关键领域之一，药监部门将完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。

2026年3月，国家发布的《第十五个五年规划纲要》明确提出，要加快包括生物医药、新材料在内的战略性新兴产业发展，培育技术含量高、成长潜力大的新兴支柱产业。奥精医疗所处的高端生物医用材料领域，正是这一国家战略的关键交汇点与核心示范。

（5）人工骨修复材料市场需求空间：随着创新技术提升、人口老龄化加剧、慢病人群增多，我国医疗需求总量持续增长，医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度，行业整体营业收入稳步增长。近年来，我国医疗器械产品国产化率稳步提升，国产中高端医疗器械产品在全球市场上的竞争力显著增强，器械出口保持在较高水平。根据中金企信最新市场调研数据显示，2024年我国医疗器械生产企业营业收入达到了13500亿元，初步预计2025年将同比增长5%~6%，达14200亿元左右。

十四五”以来，我国医疗器械生产企业数量总体保持平稳增长态势。截至2025年10月，我国医疗器械生产企业数量3.33万家，比2024年底增加576家；我国二、三类医疗器械经营企业数量150.78万家，比2024年底增加7.82万家国家药监局发布《2025年度医疗器械注册工作报告》显示，2025年国家药监局受理的医疗器械申请数量和注册批准数量较2024年分别增加5.9%和8%。在创新医疗器械注册审批方面，2025年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，全年共有76个创新医疗器械获批上市，同比增长16.9%，数量续创新高，高端器械的可及性得到显著提升。

受我国人口老龄化加剧、政策支持、国产替代、医生对生物材料新产品认知度和接受度提升、人民群众医疗支付能力提升等因素的利好影响，中国骨科高值耗材的临床需求不断增长，骨缺损修复材料市场也随之进入快速发展阶段，相关产品的临床使用渗透率逐年提升。近年来，我国持续推进高值医用耗材的集中带量采购，2024年骨科人工骨集采在全国范围陆续实施，极大促进了医生对这类产品的了解、接受和临床使用，终端价格的降低也让人工骨产品充分应用于更多患者和更广泛的手术场景，使得人工骨产品的临床需求快速增长。

在口腔医疗领域，随着我国居民人均可支配收入的增加以及人们对口腔健康的重视程度和需求增加，我国口腔医疗器械市场规模正在不断扩大，目前处于稳定上升期。2023年开始全面实施的种植牙集采使得单颗种植牙整体费用降低了50%以上，极大促进了口腔种植手术在我国的推广普及。然而目前，我国种植牙渗透率仍远低于发达国家水平，具备较大提升空间，预计到2030年，我国种植牙渗透率有望达到100~150颗/万人，市场规模也将大幅增长。

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