2024年中国干细胞、细胞免疫治疗、医疗服务行业现状、优势企业经营模式分析及产业发展趋势研究分析-中金企信

报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年干细胞市场竞争力分析及投资战略预测研发报告-中金企信发布》

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1、干细胞产业链分析：从产业链上来看，干细胞行业的上游为干细胞的采集与存储，中游为干细胞制备及相关干细胞药物的研发，下游为干细胞的治疗应用。

产业链中最成熟的领域当属上游，国内市场空间巨大。上游的主要业务模式为干细胞的采集及储存。其中，在脐带血干细胞储存方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，目前国家对脐血库的管理仍是“一省一库”。产业链的中游主要是从事干细胞制备、增殖、干细胞制剂的研发，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。产业链的下游则以各类干细胞药物研发、干细胞移植、干细胞产品及治疗业务为主。虽然市场份额不断扩大，但干细胞的临床治疗管理日渐趋严。

综上所述，目前国内干细胞行业的上游为最成熟的产业化项目。国内临床级干细胞药物等大多处于在研状态，还未完成成果转化，因此干细胞医疗级应用的道路还需不断探索。

2、干细胞国家政策方面，脐血干细胞储存方面：一方面，国家发布了一系列支持生育的政策。12月召开的中央经济工作会议在部署2024年经济工作时强调要“加快完善生育支持政策体系”。山东部分地区出台了生育补贴政策，济南市印发《优化生育政策促进人口长期均衡发展实施方案》，本市户籍按照生育政策于2023年1月1日以后出生的二孩、三孩家庭，每孩每月发放600元育儿补贴，对其中的最低生活保障、特困供养人员及领取失业保险金期间的生育妇女每月加发200元育儿生活补贴，直至孩子3周岁。

此外山东潍坊、青岛、淄博、聊城等地也相继出台了一系列生育补助政策。希望一系列政策的出台带动新生儿出生数量的增加。但另一方面，根据国家卫生健康委关于脐带血造血干细胞库设置审批有关事宜的通知(国卫办医函(2020)1052号)，2021年暂不受理脐带血库设置审批申请。截止目前，脐血库设置新的政策尚未出台，未来政策尚不明朗。

3、干细胞科研方面：近年来，国家持续加强干细胞行业的扶持及规范，发布一系列规范性文件，促进行业的健康有序发展。中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，明确提出发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。国家药监局药审中心发布的《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的上市申请阶段的药学研究提供技术指导；发布的《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议；发布的《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》，为细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等提供建议。

科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》，加强人类遗传资源管理，促进人类遗传资源有效保护和合理利用。中国生物医药技术协会发布的《体细胞临床研究工作指引（试行）》，为由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究提供工作指引。我国首个人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（GB/T42466-2023）发布，该标准适用于生物样本库人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理。

4、全球细胞与基因治疗（CGT）行业现状：全球细胞与基因治疗（CGT）行业市场规模自2016年以来便开始快速增长，在2016年至2020年间，全球CGT行业市场规模从5千万美元增长至了20.8亿美元，年复合增长率为153%，这主要得益于2015年之后CGT药物的陆续上市、不断日益增长的治疗需求、投融资活动日益活跃、全球CGT药物研发热情高涨等因素的影响。预测全球CGT行业市场规模将继续保持快速增长趋势，至2025年CGT行业的市场规模将达到305.39亿美元。中国CGT行业虽然起步较晚，但研发热度高涨。在政策的利好以及对CGT药物激增的市场需求下，中国CGT药物的研发投入快速增长，CGT新药研发的进展位于世界前列。据中金企信统计数据预计，2022年中国CGT行业市场规模将实现跨越式发展，达到14.96亿元，随后将保持100%以上的年增长率，预计在2025年市场规模达到178.85亿元。

为更好地支持细胞治疗产业规模化、规范化发展，2023年国家及各省市纷纷出台政策予以支持，国家层面政策包括：

国家药监局药审中心（CDE）先后发布了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》、《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》等趋向细则的法规，说明我国细胞治疗的法规大厦在2023年基本竣工了。此外，国家卫健委科技教育司发布了IIT相关政策《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》。

2023年，CGT领域51家企业完成融资，超80亿人民币，免疫细胞治疗略多于基因治疗；CGT赛道的融资热度整体并没有因“医药寒冬”而大幅下降。从细胞治疗类别来看，2023年较为热门的融资方向便是CAR-T、TIL、TCR-T、CAR-NK四个细分赛道，多家融资超亿元企业以CAR-T、TCR-T、TIL产品为研发核心。从基因疗法的融资金额与管线平台进展来看，国内企业的自主创新能力在持续增强，不少企业极具研发Fisrtinclass的潜力，适应症主要包括肿瘤、眼科疾病、耳科疾病、神经疾病和代谢疾病等。

2023年，国产细胞基因治疗取得突破，原研Car-T产品上市。南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液和合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液获批上市，其中伊基奥仑赛注射液是国内首款获批靶向针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞治疗药物，同时也是全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物；纳基奥仑赛注射液是我国首个具有自主知识产权的CD19CAR-T细胞治疗新药。两款国产的CAR-T细胞治疗新药获批上市，标志着我国CAR-T细胞治疗新药研发取得重大突破。

5、医疗服务行业现状：2024年1月9日，国家卫健委统计信息中心发布《2023年1-8月全国医疗服务情况》。数据显示，2023年1-8月，全国医疗卫生机构总诊疗人次45.2亿。医院27.5亿人次，公立与民营医院齐头并进，公立医院仍然占据主导地位,其中：公立医院诊疗人次达到23亿，同比增长2.6%；民营医院4.5亿人次，增长速度更快,同比增长5.2%，显示出民营医院在市场上的活力和潜力，为医疗服务市场注入了新的活力。

2022年1月，国家发改委等二十一部门印发《“十四五”公共服务规划》，对多元医疗的发展具有指导参考意义，也是指引未来5年医疗发展的纲领性文件。规划中指出，“适应人民群众需求增长和消费升级趋势，培育壮大市场主体，增加服务供给，强化服务标准，做大服务”。

2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，其中指出“鼓励社会力量办诊所、门诊部、民营医院等，为农民群众提供多元化医疗服务，并参与承接政府购买公共卫生服务。”

近年来，随着我国国民经济水平不断提升，医药卫生体制改革不断深入，我国民营医疗也得到了快速的发展。长期以来，中国的医疗体系以公立医疗机构为主体，民营医疗机构是公立医疗体系外的有效补充。随着人口老龄化问题的出现，中国医疗服务供需关系将面临较大错配，公立医疗体系的运转相对复杂，扩张受限，民营医疗的灵活性可以提供更多支持。但其在发展的过程中，患者信任度、行业认可度、政府放心度还不高，加之医疗体制改革不到位、政策不配套，其发展受到一定程度的制约。

中国民营医院行业的竞争格局主要有三种：一是市场竞争;二是资源竞争;三是技术竞争。市场竞争，即在同一行业中，各医院之间竞争抢占市场，以提高市场份额，提升影响力。徐州作为淮海经济区中心城市，医疗资源丰富，坐拥10家三甲医院，而新健康还处在三甲医院创建期，综合实力与之相比还有差距，但在服务质量，服务水平，拓宽服务范围方面不断提升。资源竞争，即医院之间竞争获取资源，以满足医院的发展需求。主要包括人力资源、财务资源、技术资源等。资源竞争越来越激烈，各民营医院都在努力拓宽资源来源。

技术竞争，即为了赢得患者就医的首选，各医院之间竞争技术改进和技术升级，以提高服务水平，提升患者满意度。中国民营医院技术竞争越来越激烈，新健康医院2023年引入北京阜外医院许建屏教授工作站、同济大学附属东方医院徐美东教授工作站等名医工作站10余所，打造更加具有竞争力的医疗品牌。

6、优势企业经营模式分析：

（1）齐鲁干细胞：齐鲁干细胞的核心竞争力体现在以下六点：

1）品牌优势。齐鲁干细胞凭借可靠的储存、研发技术，优秀的服务团队，良好的服务质量，科学的品牌宣传，在广大储户及合作伙伴中树立起良好的品牌形象与口碑。通过“火种工程”、“山东省红十字会脐血库救助基金”等公益项目，不断提升品牌形象，获得社会一致认可。公司先后获得“山东名牌”、“山东知名品牌”、“山东省高端品牌培育企业”等荣誉称号。

2）资质优势。运营管理的山东省脐带血造血干细胞库（鲁卫脐血干细胞库字[2018]第001号）是经国家卫生行政主管部门批准、验收合格的七家脐血库之一，也是山东省唯一合法的脐带血保存机构。

3）完善的组织架构和队伍机构。齐鲁干细胞架构科学完备，员工队伍老中青结合，年龄结构合理，各部门、各层级职责明确，管理层管理能力突出，决策高效。业务条线通畅、闭环，为公司业务的良好运转提供了团队支持。同时齐鲁干细胞与山东大学齐鲁医院等大专院所建立起了紧密的战略合作关系，为持续稳定发展提供了强大的人才和技术支持。

4）雄厚的细胞实体资源。经过十余年的发展，齐鲁干细胞存量干细胞储存客户群体庞大，细胞资源丰富，为给客户多样化产品及服务提供了可能及基础。公司将在此基础上持续优化服务，加大现有细胞资源的研究与开发，为现有客户及社会大众提供更加多样、优质的服务。

5）服务网络及合作伙伴优势。目前保存业务覆盖山东省各地市二级以上医院，与各医院建立起良好的合作关系。在细胞提供方面，与全国二十余省医院建立合作，合作科室包括血液科、肿瘤科等多科室。此外，齐鲁干细胞每年投入大量科研经费，致力于干细胞技术研发。在不断提升自身研发能力，建设高水平研发团队的同时，加强与国内科研院所及临床机构的合作力度，确保公司在干细胞技术行业中的优势地位。

6）运营管理优势。齐鲁干细胞建立了完备的计划管理体系，对各部门工作计划、工作安排的完成情况进行实时跟踪督促。内部实行双向沟通机制，保障公司战略规划及各类工作方案的可操作性和落实效果。同时内部建立起联动机制，确保需协同问题的快速解决。上述措施保证了整体战略及工作方案快速传递与问题的解决，从而为经营策略的落实提供了保障。

2、世鼎香港：丹瑞美国与竞争对手相比具有先行者优势、行业经验优势、产品质量优势、生产工艺和技术研发优势等竞争优势。丹瑞美国作为细胞免疫领域的先行者，自成立以来始终致力于肿瘤细胞免疫治疗的技术研发，自2001年获得Sipuleucel-T专利后，在针对mCRPC患者群体的细胞疗法方面丹瑞美国已有超过20年的研发经验，形成了整套相关的生产技术、工艺及治疗操作的流程，成熟的药品和经过FDA复杂的认证的相关流程对其他想进入mCRPC细胞免疫疗法领域的企业形成了较高的商业壁垒。尽管近年来多个大型制药企业推出了小分子（化疗类）的前列腺癌治疗产品，但PROVENGE作为市场上唯一的前列腺癌细胞免疫治疗产品，其独特的作用机制，优异的安全性，良好的生存期获益数据依然占有一定优势。在PROVENGE的研发过程中，有多篇临床及前瞻性研究发表，在学术界相关领域产生了一定影响，并逐渐获得更多的临床医生认可，技术研发优势显著。由于免疫治疗为定制化治疗，除产品生产工艺，治疗过程中牵涉与患者对接服务及特殊供应链环节，经过14年实际运营的积累，丹瑞美国对嵌入全流程的质量控制体系已充分掌握，这项优势也提供了独特的竞争力。

3、南京丹瑞：丹瑞中国拥有在美国上市多年、行业金标准的PROVENGE在中国落地项目。相比竞争对手具有行业先驱者的品牌先占优势、成熟的产业化及质控模型业务优势、采血及质控等标准流程的行业标准优势、专业的细胞治疗人才培养体系优势、丰富的商业化运营优势。同时，丹瑞中国可以便利地与丹瑞美国团队合作，及时有效调配资源，充分利用到了美国的专家优势和丰富技术研发经验。

4、新健康医院：新健康医院的核心竞争力体现在以下五点：

一是资源及人才优势。医院引进优质医疗资源，推进与江苏省人民医院全面合作，采取“院帮院、科帮科”的模式，设立江苏省人民医院知名专家工作站，全面开展知名专家门诊、查房、手术等工作。同时加快与国内多家知名医院的优势专科的合作。在人才方面按照“突出引进，兼顾自主培养”原则，积极选拔引进优秀学科带头人的同时，注重人才培养，努力创造优秀青年人才脱颖而出的环境，鼓励中青年骨干医师短期专项技术进修，以临床项目应用带动人才培养。同时，落实技术强院战略，以特色专科技术建设为引领，全面推进科室重点特色技术的开展工作，做到“院有重点、科有特色”。医院成立特色技术建设专项资金，对特色技术项目进行资金扶持，确保成功开展，全面提升数量和质量，在徐州及淮海区域内达到先进水平，部分特色技术达到领先水平。

二是高效且优异的服务优势。医院根据自身发展，合理调整各专业诊室和医技检查室布局。不断细化完善6S标准，严格执行“一医一患一诊室”的诊疗制度，切实保护患者隐私，为患者提供便捷、温馨的就诊环境。同时，合理安排医疗资源，实现门诊流量实时监测，设置预警线，及时启动门诊高峰应急预案，缩短患者等候时间。通过对全院员工的培训、督导和检查，把10-5-1服务步骤、医院服务文明用语、医疗机构从业人员基本行为规范、服务细节承诺60条等内容真正落地生效，激发全院职工“比、学、赶、帮”的工作热情，全面提升服务能力，引领服务持续提升，进一步树立医院良好形象。

三是运营管理优势。医院全面推进全成本核算精细化管理工作，计划年内完成全成本核算系

统软件的实施，挖潜堵漏，降能节耗，有效降低医院运行成本，稳步降低物资和设备采购成本。全力推进数字化医院建设工作，加大信息化建设资金预算投入，对标智慧医院（智慧医疗、智慧管理、智慧服务）相关建设标准、对标电子病历应用水平评价标准和互联互通标准化成熟度相关标准，改善患者就诊体验，医院管理水平显著提高。同时，全面落实和加强医保DRGS、单病种的培训和管理工作，充分利用单病种临床路径质量管理流程，合理控制检查、治疗、用药费用，规范医疗行为。

四是特色技术和学科建设不断提高。开展高难度手术心脏大血管外科主动脉夹层A型急诊手术成功率达100%，胸腔镜下双瓣置换术为江苏省首例；心内科开展经皮冠状动脉内支架置入术(STENT)、经皮冠状动脉药物球囊血管内成形术等手术。以学科建设为中心，优化学科建设布局；先后荣获“国家级标准心衰中心”、“江苏省卒中救治联盟授予单位”；MMC中心成为淮海经济区内分泌专科联盟单位，并入选江苏省中心化血样收集首批优选名单；建立了特色优势学科群，为医院高质量发展提供高水平的学科保障。

五是科研水平不断提升。成功创建徐州医科大学教学医院。有效提高了医院临床教学水平和医疗服务水平，大力推进了医院整体教学服务能力，完善了人才梯队储备与管理，加强了医疗品牌建设，促进了临床科研教学工作的不断提升，实现院校融合、医教相长。

7、生物医药行业格局与趋势：

（1）干细胞存储：目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，目前国家对脐血库的管理仍是“一省一库”。

据国家统计局数据，2023年末，全国全年出生人口902万人，比2022年减少54万人，下降5.65%。据山东统计局数据，2023年末，山东全年出生人口61万人，比2022年减少7.22万人，下降10.58%。国家出台一系列的支持生育政策，将为新生儿人口的出生增加起到一定的促进作用。出生人口数量的下降、人们消费观念的改变等，对保存数量的增长将带来一定的挑战。

此外，根据国家卫生健康委关于脐带血造血干细胞库设置审批有关事宜的通知(国卫办医函(20201052)号)，2021年暂不受理脐带血库设置审批申请，2023年后政策尚不明朗。

（2）细胞免疫治疗：中国细胞治疗行业未来可期：1)科学技术的进步创新为细胞治疗产业发展蓄力；2)政府鼓励研发，不断增加的研发开支刺激了药物及疗法创新；3)细胞疗法单次治疗带来长期疗效，相比于传统药物有着独特优势；4)患者众多且存在许多未被满足的临床需求，细胞治疗提供了新选择；5)中国细胞治疗上市产品为CAR-T产品，但临床试验治疗领域广泛，未来细胞治疗将在更多疾病领域大放异彩；6)政府在细胞治疗行业监管制度上的逐渐完善为其带来更多商机。

自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至2024年3月，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物/信达生物公司伊基奥仑赛注射液、合源生物公司纳基奥仑赛注射液、科济药业泽沃基奥仑赛注射液。

从技术和应用发展来看细胞治疗主要呈现几个大趋势：一是治疗领域和适应症的拓展，新型细胞疗法将逐渐向实体瘤及其他疾病领域扩展适应症，例如黑色素瘤、中枢神经系统肿瘤及自身免疫性疾病等。目前，基因治疗主要针对罕见病与肿瘤治疗，未来基因治疗也将逐渐向其他疾病扩展适应症。基因治疗的潜在靶点还有很多，随着基因治疗研究的深入，未来的疗法将不再局限于处理人类基因组中的单个基因缺陷，而是会通过构建合适的载体获得多个外源基因的高效转移与表达，这对存在多个基因缺陷的疾病治疗有着重大意义。

二是CGT药物载体选择向多样化发展。目前应用最为广泛的载体当属腺相关病毒载体、慢病毒载体等。近年来，溶瘤病作为免疫疗法的新生力量引起了广泛关注，其相关研究也取得了巨大进展，疱疹、痘病毒、腺病毒成为目前研究较多的溶瘤病毒毒株。随着CGT研发的深入，病毒载体将更为多样化，不断提高导入效率以及安全稳定性。此外，非病毒载体如裸露DNA、脂质体、纳米载体等因具有成本低、制备简单、便于大规模生产、安全性高、外源基因长度不受限制等优点也将成为中药研发对象。

三是CGT药物研发成本逐步降低。现有CGT产品如CAR-T细胞治疗已经取得临床成功，未来有着巨大的市场潜力，将持续成为热点研发方向。研发人员在进一步优化技术与临床疗效的同时，也在降低研发及治疗的成本。未来病毒载体优化及生产、CAR-T细胞等技术的逐渐成熟将带来成本的下降，CGT将扩展应用到更多患者治疗中。

四是CDMO模式在细胞治疗行业日益成为驱动力，CDMO企业多样化的服务内容和积累的细胞治疗基础研究与开发改造经验可以为细胞治疗企业提供包括细胞与载体选择与优化服务、细胞系与载体构建和病毒包装服务、质量检测服务、临床阶段小规模生产服务以及后期商业化生产服务，节省研发成本和时间，提高成功率。相关研发生产平台齐全，可提供多样化的选择，并减少药企试错成本；专业的QA/QC人员和全过程的严格监管，可确保满足载体生产符合国家GMP质量标准。

五是支付模式开始呈现多样化：面对高昂治疗价格的挑战，细胞治疗企业积极与政府及医保体系进行基于价值的多元化支付模式探索，这些支付模式的探索为细胞治疗商业化逐步铺平道路。

（3）医疗服务：医疗服务行业近年来取得了快速的发展，但仍面临一些挑战。根据国家卫健委的数据，截至2022年底，国内医疗行业总规模已达到15万亿元人民币，同比增长18%。行业呈现四大特征：

1）市场规模扩大：人口老龄化和疾病负担的增加推动了医疗需求的增加。国内医疗消费已成为一个巨大的市场，随着中产阶级的崛起和人民生活水平的提高，人们日益关注健康问题。

2）政策支持：中国政府提出健康中国战略，加大了对医疗行业的支持力度。政府鼓励民间资本进入医疗行业，推动市场竞争，提高医疗服务质量。

3）科技创新：人工智能、大数据和云计算等新技术的引入，为医疗行业带来了新的机会。医疗科技公司通过开发智能医疗设备、互联网医疗平台等创新方式，提高了医疗服务的效率和质量。

4）医疗资源不均衡：大城市医疗资源相对丰富，而农村和偏远地区医疗资源匮乏。这导致了人们对医疗资源的不平等获取和利用，需要政府进一步加大资源调整和投入。

未来科技创新会与行业有更深度的融合。人工智能与医疗行业的结合将进一步推动医疗服务的发展。例如，智能诊断辅助系统可以提高医生的诊断准确性和效率，为患者提供更好的医疗体验。云医疗和远程医疗将成为医疗行业的重要发展方向，通过远程医疗技术，将医疗服务延伸到农村和偏远地区，弥补医疗资源的不足。

党的二十大报告指出，“实施积极应对人口老龄化国家战略”，“发展养老事业和养老产业，优化孤寡老人服务”。医疗健康产业的发展将成为中国经济的重要增长点。截至2021年末，徐州市60周岁及以上户籍老年人口196.53万人，老年人口、高龄老人、百岁老人数量均居全省前列。随着医学模式的不断发展和老龄化社会的到来，老龄化问题已成为社会热点，随着人们对保健和养老需求的增加，新健康医院作为老年病专科医院，在老年病人照料、治疗上拥有雄厚的资源优势，可以不断满足老年人不断增长的医疗、保健、养老的需求，构建“预防、治疗、照护”三位一体的老年健康服务模式。