占有率认证：2024年我国生物制品行业市场发展现状及未来发展前景展望-中金企信发布
报告发布方：中金企信国际咨询《中国生物制品行业市场环境分析及区域细分市场调研2024-2030-中金企信发布》
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生物制品是运用了微生物学、细胞生物学、生物化学、分子生物学以及发酵工艺学等知识与技术制备而成。生物制品通过注入机体内，刺激机体免疫系统，在体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫从而发挥功效。此外生物制品也是一种生物药，进入体内可以达到治疗疾病的效果。生物制品相比化学药物拥有更强的特异性，能与分子靶点结合，生物制品在治疗过去缺乏有效疗法的多种疾病（例如癌症及自身免疫疾病）时具有很好的疗效，同时副作用更少。在临床上，生物制品卓越的疗效令患者及医生对生物制品的接受程度不断提升，进而刺激了需求并推动了市场增长。
1）生物制品行业概况：全球医药市场从收入构成来看，2020年全球化学药市场规模达到10,009亿美元，占全球医药市场规模的77.1%，占比较高。而随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入同样增长迅速。2020年生物药的市场规模已达到2,979亿美元，近5年平均增速高达7.8%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度将持续高于整体医药市场。预计至2030年，市场规模将达到8,049亿美元，2021至2030年复合增长率为10.2%。
数据整理：中金企信国际咨询
国内医药市场不同于国外，主要由三个板块构成，即化学药，生物药以及中药。虽然生物制品药物在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大，五年的复合增速高达18.9%，显著高于其他药物，预计未来生物药市场规模将持续增长，有望成为国内医药市场占比最高的品类。
近年来国家全面鼓励创新药研发，创新药审批加快，审评效率大幅提高，同时产业基金对创新药物投资力度加大、新药研发人才不断积聚，整体产业环境持续改善，大大刺激了生物药品的研发创新。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标。2017年开始，中共中央办公厅和国务院办公厅陆续发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策，国家药品监督管理局进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、鼓励新药上市的政策；2020年3月30日，国家市场监督管理局发布了修订后的《药品注册管理办法》，对新药加速审批设立了不同的特殊审评通道，以助力国内创新药的发展；2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中进一步强调，要完善创新药物的快速审评审批机制，加快临床急需药品的审评审批。在国家政策措施鼓励下，国内新药上市节奏加快，促进了生物制品的迅速发展；2023年4月、8月，药审中心持续发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》，进一步优化审评流程，缩短了部分创新药审评时限，在鼓励创新的同时，引导企业减少同质化研发。
2021年，国家药品监督管理局受理生物制品IND申请823件，较2020年增长41.90%；受理生物制品NDA161件，较2020年增长30.65%。2022年，国家药品监督管理局受理生物制品IND申请859件，较2021年增长4.37%，受理生物制品NDA申请131个件，同比下降18.63%。
随着国家政策监管趋于完善，创新产品的不断涌现，加上国产替代的浪潮推动了整体生物制品市场的发展，未来对于生物制品安全检测分析的需求也将不断增加，促进产业链上中下游共同发展。