2024年细胞质量安全控制、评估和检测行业评估市场规模及重要性分析-中金企信发布

报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年细胞质量安全控制、评估和检测市场竞争力分析及投资战略预测研发报告-中金企信发布》

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1）细胞质量安全控制、评估和检测行业的行业概况：生物制品质量安全控制、评估和检测行业致力于为生物制品企业、医疗机构、科研院等提供从生物制品研发、生产、申报到上市的全过程质量安全控制的服务，主要包含细胞检定服务、病毒清除工艺验证服务和细胞建库与保藏服务。其中，细胞检定服务是质量安全控制、评估和检测的基础和核心环节。

由于生物制品本身特定以及制备过程的影响，较容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。如果原材料和相关物料受到病原微生物污染，则生产出来的生物制品将存在安全性隐患。另一方面，为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在产成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。因此，生物制品研发生产过程中的质量安全控制就显得尤为重要。

近年来各项法律法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求。根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。国家药监局发布《<药品生产质量管理规范（2010年修订）>生物制品附录修订稿》也明确提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。在生物制品迅速发展，市场规模不断扩大的背景下，细胞质量安全控制、评估和检测行业同样迎来了快速发展。

2）细胞质量安全控制、评估和检测的发展现状：目前全球细胞质量安全控制、评估和检测市场中，主要是由独立第三方检测机构为下游生物制品公司提供检定服务。全球范围内各第三方独立检测机构严格遵守由ICH（国际人用药品注册技术协调会）发布的质量政策、ISO发布的质量手册规定、美国药典（UnitedStatesPharmacopoeia）、美国FDA监管事务办公室发布的ORA质量手册、欧盟药品管理规则、欧盟人用兽用药品良好生产规范指南、中华人民共和国药典等质量规范，在生物制品的研发、申报、生产等各个阶段提供检定评估服务。2020年全球医药安全性评估外包市场已达到27.82亿美元，其中有60%以上的外包医药安全性评估需求是与上述药品审评法规相关。

中国细胞质量安全控制、评估和检测市场规模2021年达到20.8亿元人民币，2022年接近30亿元。未来随着下游生物制药企业、细胞治疗和基因治疗等相关产业细胞质检服务的需求不断增长，研发环节中对生物制品安全性要求的不断提高，未来细胞质量控制、评估、检测服务市场规模将不断扩增，预计到2027年增长至122亿元人民币，未来复合年增长率可达31.8%。

中国细胞质检和生物安全评估市场规模及预测（单位：亿元）

数据整理：中金企信国际咨询

而与细胞、基因治疗方式相关的细胞质量安全控制、评估和检测市场规模也在迅速发展。

目前国内研究阶段的干细胞质检市场规模由2019年的2.2亿元人民币增长至2021年的3.5亿元人民币，复合年增长率达到25.7%。未来，随着国家对干细胞治疗领域的进一步支持和大量研究经费的投入，干细胞疗法临床研究数量将持续增加，研究阶段的干细胞质检市场规模也将进一步扩大，预计到2030年市场规模将达到40亿元人民币，复合年增长率可达31.2%。在此背景下，我国干细胞基础研究向临床转化的速度以及干细胞产品化的速度也将进一步加快。目前，干细胞治疗产品在人类疾病治疗中的地位和价值已经初步显现，尤其是在一些传统药物或治疗手段较难治愈的疾病领域（如恶性肿瘤、神经退行性疾病、糖尿病、重症肝病、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮等）显示出了明确的疗效，或将成为弥补传统治疗不可或缺的重要手段。未来，干细胞疗法在临床推广以及干细胞产品在中国上市后，由于每一批次干细胞产品都需要进行质量检测和放行检测，与治疗相关干细胞质检市场规模将会迅速增长。预计2030年干细胞治疗相关的质检市场将达到130亿元人民币，干细胞研究、治疗相关的市场规模合计将达到170亿元人民币。

3）细胞质量安全控制、评估和检测的重要性：

①对我国生物安全意义重大。2020年10月17日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》，明确指出生物安全是国家安全的重要组成部分。生物安全是指由现代生物技术开发和应用对生态环境和人体健康造成的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施，包括防控重大新发突发传染病、动植物疫情、生物技术研究、开发与应用等。生物制品是生物技术的研究、开发与应用的直接成果。可见，生物制品安全是生物安全的重要内容。

生物制品的主要安全风险源于原材料和制品的污染。一方面，生物性原材料有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内、外源病毒；另一方面，生物制品研发、生产过程中也面临病源微生物污染的风险。上述情况均会导致生物制品存在安全风险，致使临床使用产生严重后果。生物制品进行质量安全控制、评估和检测能有效降低生物制品安全风险，是实现生物制品安全的必要措施和有效途径。

②是生物制品行业发展的重要支撑。我国积极支持生物医药产业的发展。生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，涵盖生物技术产业、制药产业、生物医学工程产业等多个方面。近年来，在利好政策引导下，我国生物医药产业驶入发展“快车道”，一系列新产品新服务为保障人民生命健康提供了新助力。生物医药产业全行业研发投入大幅增长，上千个生物制品申请注册，获批新药日渐增多。药物研发是一项风险大、周期长、成本高的工程，历经多年攻关、投入大量资金，才可能成功研发出一款新药。

随着生物医药产业的蓬勃发展，创新前沿研究层出不穷。以干细胞研究为例，目前全球已登记的干细胞相关临床试验已超过6,000余项，当中近2,600项已完成临床试验研究，而干细胞由于其来源于直接提取、具有高活性等特点，需要针对其细胞活性、细菌、真菌、支原体等进行一系列必要的安全检测，对安全性、有效性要求很高，其检测结果的准确性也将直接影响试验结果。

③生物制品质量控制的现实需求及法规的强制要求。国内外相关法规：《生物制品生产检定用动细胞基质制备及质量控制，ChP》《生物制品病毒安全性控制，ChP》《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行），CDE》；欧美药典相关章节，美国联邦法规9CFR，FDA相关指导原则等均规定，药用细胞系/株必须在符合现行《药品生产质量管理规范，GMP》的条件下建立各级细胞库，并在合适的阶段对细胞库及中间产品进行严格的细胞检定，检定合格的细胞库是进行细胞生物制剂研发制备和细胞治疗的基础，同时也是国际上用来进行细胞制剂标准化制备和应用的主流趋势。中华人民共和国药典明确规定，用于生物制品生产的细胞须通过全面检定，并经国家药品监督管理部门批准，同时对细胞检定的内容作出规定，主要包括细胞鉴别、外源因子和内源因子的检查、成瘤性/致瘤性检查等。必要时还须进行细胞生长特性、细胞染色体检查，细胞均一性及稳定性检查。