2026年全球及中国植入式心室辅助装置市场研究报告 - 行业产销、供需、及投资预测

（1）全球植入式心室辅助装置主要技术路径及发展趋势:

1）主要技术路径:血泵是心室辅助装置最核心的部分，其功能为驱动整个身体的血液循环。根据血泵的工作方式，植入式人工心脏可分为搏动式VAD和旋转式VAD。最早诞生的心室辅助装置采用搏动式血泵，它模拟天然心脏的收缩、舒张运动，已在2010年前全面退出市场。新一代心室辅助装置采用旋转式血泵，它包含一个置于泵壳内的刚性转子，转子上安装有叶轮，当转子旋转时，叶轮驱动血液流过，实现将血液从血泵入口加压输送到出口的泵血功能。

血泵的血液相容性主要取决于泵内及泵进出口附近的血液流动特性，后者又取决于相应的流道的形状和尺寸。而血泵的流道设计优化，最主要受制于血泵中转子的支承方式，即血泵中轴承的类别及其具体结构。由于轴承类别对于流道设计的自由度及可能达到的优化程度具有决定性影响，因此目前行业内通常以轴承类别来界定血泵的技术途径。

迄今在旋转式血泵中采用的轴承均由以下三种基本类型中的一种或数种组合而成：接触式滑动轴承、流体动力轴承（液力轴承）、磁悬浮轴承（磁轴承）。这些基本类别可以在具体的血泵设计中采用多种方式加以组合，包括可以就转子的某个自由度采用一种轴承，就另一个自由度采用另一种轴承。甚至就同一个自由度，采用两种不同类别轴承组合，共同实现对转子的支承，也是有可能的。当血泵中使用不同类别轴承的组合时，行业的惯例是采用有可能对血液相容性产生最大制约因素的轴承类别，作为该血泵的类别。

例如，HeartWare生产的HVAD采用了磁悬浮轴承提供对转子的径向支承，液力轴承提供对转子的轴向支承，由于预期在液力轴承相应的悬浮间隙中，血液经受的机械损伤将高于磁悬浮轴承相应的悬浮间隙中的血液损伤，该产品被称为液力悬浮式血泵（或混合悬浮式血泵）。接触式滑动轴承和液力轴承均属于国际标准ISO4378-1:2004所定义的“滑动轴承（PlainBearing）”，二者的本质区别在于他们对应不同的润滑状态。根据上述国际标准，液力轴承（HydrodynamicBearing）是“在流体动力润滑条件下工作的滑动轴承”。另一方面，经典摩擦学将润滑状态区分成干式润滑、边界润滑、混合润滑、完整液膜润滑等四类，液力轴承属于完整液膜润滑，而接触式滑动轴承属于在边界润滑或混合润滑条件下工作的滑动轴承。

磁悬浮轴承则由国际标准ISO14839-1:2018所定义，指“运用吸引或排斥的磁作用力来实现转子的悬浮和动态稳定支承的轴承”。可见磁悬浮轴承与液力轴承存在明显区别，前者借助非接触的“体积力（bodyforce）”工作，后者则借助接触式的“表面力（surfaceforce）”工作，即液力轴承的悬浮间隙中充满液体，轴承支承力由轴承面传递给与之相接触的液体表面，再以压力的方式在液体内部传播，直至与另一个轴承表面相接触的液体表面，再传递给此轴承面。

由于液力轴承的悬浮间隙中的流体必须承担润滑和支承功能，其流动形态的可塑性就受到很大限制，也就是说，要将悬浮间隙中的流动设计成既要承担轴承功能，又要具备良好的血液相容性，是十分困难的。与此截然不同的是，磁悬浮轴承的悬浮间隙中虽然也充满液体，但这些液体无需承担轴承功能，这就允许设计者在不受悬浮性能要求限制的情况下，充分自由地设计悬浮间隙中的流动，达到血液相容性优化目标。

①接触轴承式VAD:以Thoratec的HeartMateII为代表的接触轴承式VAD，仅仅采用接触式滑动轴承，完成转子所有自由度的稳定支承。每一个接触轴承由相互间发生滑动的两个轴承表面组成，血液可进入轴承间隙起润滑作用，但两个轴承表面间存在物理接触。

接触轴承式VAD的一个优势是结构简单、功耗低、体积小，但是转子旋转会导致轴承接触点发热，以至于轴承周围血液中的蛋白成分在高温作用下发生变性；另外，会有少量血液进入轴承间隙，这部分血液中的血细胞等有形成分因受到碾压而破损，加之轴承附近的血流存在漩涡区等非生理的流动形态。这些因素都会导致轴承部位及其附近形成血栓，血栓堆积在轴承部位，就会将转子卡住，形成泵内血栓，或者这部分血栓会进入人体，导致患者出现中风，泵内血栓和中风都是高危死亡因素。目前HeartMateⅡ和其他一些接触轴承式VAD都已退出国际市场。

②液力悬浮式（磁液悬浮式或流体动压式轴承）VAD:美敦力生产的HVAD是一款有代表性的液力悬浮式VAD。虽然其径向轴承采用了由永久磁铁构成的磁悬浮轴承，但其轴向轴承为液力轴承。为了构成该液力轴承，转子端面做成由数片略为倾斜的平面（楔形平面）组成，当转子在轴向与泵壳的内侧底平面接触时，转子上的这些倾斜平面与泵壳底面间构成楔形的间隙，其间可以储存血液。当转子开始旋转，楔形间隙中的血液中就能形成局部高压区域，转速超过一定阈值后，转子就完全脱离泵壳，悬浮间隙中充满连续的血液液膜，液力轴承因此而形成。液力轴承的构成方式除了采用楔形平面外，螺旋槽也是一种常见的液力轴承结构。

根据流体力学原理，液力轴承的支承刚度取决于液膜中的压力值，后者则取决于转子的转速和液膜的厚度（即悬浮间隙），这两个参数进而又决定了液膜中的流场剪应力。因此，支承刚度与液膜中的剪应力是耦合的。另一方面，流场中的剪应力与血液受到的机械损伤存在确定的对应关系，远高于正常生理条件的剪应力可导致血栓形成，继而导致患者脑中风。因此，液力轴承的支承刚度与液膜中的血液损伤之间存在必然的耦合关系。这导致在设计血泵时，提高支承刚度和降低血液损伤这两个要求相互冲突，设计者只能努力寻找一个最好的调和点。由此可见，因受制于最低悬浮刚度的要求，采用液力轴承技术的血液损伤的降低存在一定底线。如果该底线不能被临床接受，则会使得液力悬浮技术途径陷入困境。在已有的液力悬浮式血泵的设计中，为获得足够的支承刚度，悬浮间隙只能维持在极薄水平（低于100μm）。

在如此狭窄的间隙中，血液承受的剪切应力远高于生理范围；同时，为了维持连续稳定的液膜，血液会较长时间地留在液膜内，在高剪应力区域的长期滞留，使得这部分血液中的血细胞等有形成分受到较大程度的破坏，发生蛋白吸附、血小板激活与凝血因子积聚等反应，从而显著增加这些部位血栓形成风险，血栓一旦脱落进入体循环，可能引发中风等严重并发症。此外，液力轴承稳定性对转速高度敏感，低速运行时液膜可能无法维持完整，导致轴承面之间发生物理接触，进一步加重血液损伤并影响长期机械可靠性。

因此，液力悬浮式VAD虽然具备结构简单、耗能低、尺寸小等优势，但血液相容性较差。HVAD于2012年和2017年分别获得FDA过渡性治疗和终点治疗适应证，在美国市场占有率一度高达48.6%，并在欧洲占据市场领先地位。但最终该产品因以中风为代表的安全性事件高发，于2021年6月停产，退出了全球市场。

③全磁悬浮式VAD:磁悬浮轴承通过在转子与泵壳内布置永磁体和电磁线圈，利用磁场所产生的非接触力实现对转子的支承。磁悬浮轴承分被动、主动两类，被动磁悬浮通过永久磁铁所产生的磁场提供轴承支承力，而主动磁悬浮则通过受控电磁铁所产生的磁场提供或调节对转子的支承力。与血泵中采用的其他基本类别的轴承相比，主动磁悬浮轴承结构复杂、体积较大、并需要额外耗能，但是根据物理学原理，在一个仅仅采用磁悬浮轴承的支承系统中，必须包含至少一个自由度的主动磁悬浮轴承，才有可能实现所有自由度的稳定支承。

磁悬浮技术能够实现比液力悬浮大得多的悬浮间隙，使血液在通过悬浮区域时拥有更充分的流动空间，从而保持顺畅、稳定的通行路径。在这样的条件下，血液受到的剪切应力显著降低，红细胞、血小板等血液成分在流道中经历的机械性损伤明显减少，有助于降低溶血、血小板激活及后续凝血反应发生的风险。磁悬浮的支承能力完全由磁场稳定提供，而不依赖悬浮间隙中的血液流动情况，因此在不同转速、不同血液黏度以及不同生理条件下均能维持稳定性能。悬浮结构可以围绕血液动力学规律进行优化，使转子周围形成连续而充分的洗刷流动，避免出现流速偏低、冲刷不足的区域。这种稳定而持续的洗刷能够减少蛋白沉积、血小板黏附和局部凝血因子聚集，降低血栓形成的可能性。

如果血泵中仅仅采用磁悬浮轴承（而不借助任何形式的接触式滑动轴承或液力轴承）而完成所有主要运行模式下对转子的所有自由度的稳定支承，则该血泵称为“全磁悬浮式”血泵。该定义中，“主要运行模式”排除了“备份模式”，如果一个血泵包含液力轴承，但是该轴承仅仅在磁悬浮轴承失效（如因供电故障）的情况下发挥作用，则血泵的整个轴承系统仍然可以称为全磁悬浮。

全磁悬浮式血泵的代表产品是雅培的HeartMate3。该产品于2017年及2018年先后获得FAD批准作为晚期心衰的短期（ShortTerm）及长期（LongTerm）治疗手段，一经上市就迅速抢占市场，5年内其在美国市场的占有率从7.6%上升到92.7%；自HVAD退市以后在欧美市场形成市场垄断地位。

采用液力悬浮技术的HVAD和全磁悬浮式的HeartMate3两款产品曾同期于全球市场销售，随着两款产品应用规模的扩大，真实世界的临床数据验证了不同技术路线在血液相容性与长期安全性方面的差异。一项发表于2021的研究纳入INTERMACS数据库的6205例患者，结果表明液力悬浮式装置HVAD较全磁悬浮HeartMate3神经系统并发症显著提高（16.4%vs6.3%,P＜0.001）；另一项2022年发表的研究纳入4445名患者，证实HVAD患者较HeartMate3患者死亡风险显著更高（HR3.20，P＜0.0001）。

在真实世界的大规模临床应用中，全磁悬浮技术路线同样经受住了长期数据的检验，持续展现出优越的生存率和更低的并发症发生率，在血液相容性方面表现尤为突出。近年来，INTERMACS年报已开始对全磁悬浮装置的临床结局进行单独统计，并探索其在不同人群中的治疗适用性。2024年年报聚焦年轻患者（<50岁），数据显示在全磁悬浮设备支持下，该人群1年生存率达91.6%，5年生存率达72.6%，表明其可作为首选的长期机械循环支持策略。结合心脏移植进行联合规划，有望进一步延长患者的“生命净长度”。由于心脏移植中位生存期有限、再移植机会少且免疫抑制相关并发症风险高，专家更倾向于将左室辅助装置作为年轻患者的初始高级疗法，后续再桥接移植，而非采用“直接移植路径”。

2025年INTERMACS年报则关注老年患者（≥65岁），全磁悬浮装置同样展现出良好的生存结果：1年生存率为80.6%，5年生存率为51.1%。报告指出两个关键趋势：其一，在适合移植的老年患者中，选择移植名单登记还是长期LVAD支持，已难以形成统一的临床意见，更需个体化与价值导向的决策路径；其二，即使在70岁以上人群中，五年生存率仍可超过50%，这提示应重新审视患者入选标准，弥合临床实践差距，充分释放这一救命疗法的全部潜力。

2）全球植入式心室辅助装置的未来发展趋势:随着心室辅助装置的进入全磁悬浮时代，患者带泵生存期显著延长，行业研发重点向全生命周期的风险控制与生活质量提升转型。VAD技术向系统化解决方案演进的趋势：

①血流动力学的优化。依托传感器技术、控制算法及磁悬浮技术的迭代，VAD正由恒定转速向更精细的智能化调控方向发展，实现血泵的输出与天然心脏搏动的生理匹配，即同步脉动，有助于降低右心衰等严重并发症风险、改善主动脉瓣功能；血泵还能根据患者不同的活动状态主动调控输出，有助于提升患者在不同活动强度下的生活质量；再者，还可以进行真实血流量监测，通过诊断实时流量数据，解决行业长期存在的模拟流量误差大导致的临床诊断价值受限的痛点，针对异常情况（如抽吸等）进行精准预防及干预。

②血液相容性的持续改善。目前全磁悬浮式人工心脏已经实现了血液相容性的显著改善，但依然可以通过优化流道设计等方式，持续提升血液相容性性能，减少对白细胞的损伤降低感染相关的指标，并实现降低抗凝管理强度、改善抗凝用药方案等临床目标。

③能源传输和经皮电缆技术的进一步改进。针对经皮电缆相关感染风险及长期使用便利性问题，行业正探索体内电池、无线能量传输等新型能源解决方案，并同步推进装置的小型化与轻量化设计，以改善患者感染发生概率。

④远程管理技术在VAD植入患者中的应用。人工心脏正逐步与远程监测和物联网技术融合，由单一植入式医疗器械向覆盖设备运行监测、患者状态评估及随访支持的整体解决方案方向发展，将有助于提升随访管理的规范性与效率，降低对医疗机构和看护资源的依赖，并为拓展治疗人群及探索多疾病联合管理提供基础条件。

3）植入式心室辅助装置市场规模:中国整体植入式心室辅助装置的商业化起步较晚，发展时间较短，相比美国与欧洲等发展时间较长的区域，中国植入式心室辅助装置市场规模相对较小，但随着近年来国内对植入式心室辅助装置在晚期心衰治疗中重要意义的认识不断提高，国内左心室辅助系统的植入量快速增长，根据数据，我国左心室辅助系统（LVAD）植入量已从2017年的3例增长至2024年的779例（包含商业化植入量及科研临床植入量），期间复合增速为121.3%。同时，随着国内多款植入式心室辅助装置的陆续获批及市场教育的推进，国内植入式心室辅助装置的商业化速度加快，整个市场有望进入持续增长阶段，根据中金企信数据，2021年中国心室辅助装置市场规模为600万元，2024年已增长至2.6亿元，至2035年预计将增长至79.6亿元。

美国植入式心室辅助装置市场起步早，受益于支付能力强、临床对植入式心室辅助装置认识程度高等因素，美国是全球应用植入式心室辅助装置最多的国家，也是全球植入式心室辅助装置最大的单一市场，近十年来，美国的年度植入数量均保持在3,300例以上。根据中金企信数据，2016-2019年间，美国植入式心室辅助装置市场规模从5.70亿美元上升到6.34亿美元，尽管2020-2021年由于公共卫生时间等因素的影响，植入量与市场规模较2019年略有回落，该阶段内美国整体市场仍呈保持在5.5亿美元以上。2022年公共卫生事件影响解除后，美国市场规模随之开始增长，至2024年，美国植入式心室辅助装置市场规模已由2021年的5.64亿美元增长至7.82亿美元。在心室辅助装置在治疗指南中推荐等级上升等因素推动下，未来该市场的增速有望逐步增加，预计到2035年美国植入式心室辅助装置市场规模将达17.16亿美元。

第一章 植入式心室辅助装置行业发展概述

第二章 植入式心室辅助装置生产工艺及技术趋势研究

第三章 植入式心室辅助装置所属行业产销状况分析及预测

第四章 植入式心室辅助装置所属行业供给状况分析及预测

第五章 植入式心室辅助装置所属行业整体需求量分析及预测

第六章 植入式心室辅助装置所属行业进出口市场分析

第七章 植入式心室辅助装置所属行业竞争格局分析及展望

第八章 植入式心室辅助装置国内重点生产企业分析

第九章 2026-2032年中国植入式心室辅助装置行业发展趋势预测分析

第十章 2026-2032年中国植入式心室辅助装置行业投资状况分析

第十一章 中金企信国际咨询-植入式心室辅助装置行业研究结论及发展建议

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