2024年中国丙戊酸钠注射剂品种行业发展现状及市场竞争格局分析

报告发布方：中金企信国际咨询《全球及中国丙戊酸钠注射剂市场全景调研及投资建议可行性评估预测报告（2024版）》

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鉴于医药制造业与人民的生命健康紧密相关，且属于我国深入实施创新驱动发展战略的重要内容，相关主管部门制定了一系列法律法规及政策，为医药制造业的健康发展提供了良好的制度和政策保障。近年来，国家通过陆续出台一系列文件深化医改，可能对四川科瑞德制药股份有限公司的经营发展产生一定影响，具体分析如下：

（1）药品集中采购政策对四川科瑞德制药股份有限公司的影响：自2019年1月，北京、天津、上海、重庆等11个城市（“4+7”试点）施行药品集中采购制度以来，药品集中带量采购已逐渐常态化。截至本招股说明书签署之日，从政策的落地情况看，在药品集中采购区域内，中标产品即便降价幅度明显，但由于系少数低价中选品种，中选企业享受保证采购量、优先占据医院终端市场等具有排他性的竞争优势，存在通过以量换价提升盈利能力的可能性。其余与中标品种相同通用名、具体剂型属于合并归类剂型内的品种，即未中标品种，则须争夺带量采购以外的市场份额。针对未中标品种，带量采购区域内的医疗机构只有在保证中标品种用量的基础上方可继续采购并使用未中标品种，且采购数量按比例关系折算后不得超过中标品种。由于中标品种价格较低，且市场稳定，未来大概率占据更多的市场份额，将导致未中标品种的厂家主动采取降价的博弈策略，以争取市场竞争的主动权。

因此，在药品集中采购政策下，无论是否中标，被纳入药品集中采购目录的品种均存在产品价格大幅下降的可能性。总体而言，一旦某品种被纳入集中采购目录，在采购周期内，将可能对中标企业和未中标企业的销售价格及数量、经营资质、准入门槛、运营模式以及所在行业竞争格局产生较大影响，具体如下：

鉴于药品集中带量采购模式将成为常态，假如未来四川科瑞德制药股份有限公司主要产品被纳入相关目录，对四川科瑞德制药股份有限公司经营发展可能产生的影响如下：

1）枸橼酸坦度螺酮胶囊/片剂、盐酸替扎尼定片：

①枸橼酸坦度螺酮胶囊/片剂、盐酸替扎尼定片被纳入国家集采对四川科瑞德制药股份有限公司的影响：戒指2023年初我国共组织九批药品集中带量采购，基于目前为止的实施情况，各批次集采品种的最低竞争厂商数量总体呈上升趋势，具体如下：

数据整理：中金企信国际咨询

针对枸橼酸坦度螺酮品种，除原研厂商及公司以外，北大医药股份有限公司及兰西哈三联制药有限公司的片剂已分别于2023年3月和2023年10月获批，同时目前已有多家仿制厂商的片剂处于上市申请阶段。根据第八及第九批国家集采纳入品种的竞争格局，集采品种的最低竞争家数为5家（即“1家参比制剂厂商+4家仿制厂商”或者“5家仿制厂商”）。但由于国家集采文件未有关于品种最低竞争家数的明确规定，不排除该品种生产厂家未达到5家即纳入国家集采的可能性；同时，随着其他仿制厂商的片剂陆续获批，四川科瑞德制药股份有限公司枸橼酸坦度螺酮品种将面临较为激烈的竞争格局，被纳入国家集采的可能性也将上升。如该品种被纳入国家集采（包括片剂集采及胶囊剂与片剂的合并集采），可能对四川科瑞德制药股份有限公司业绩水平带来一定不利影响。对于四川科瑞德制药股份有限公司现有主要产品盐酸替扎尼定片而言，同类竞品仅有江苏亚邦爱普森药业有限公司的“畅邦”，且未有其他仿制厂家申报该品种，短期内被纳入集中采购目录的概率较低。

②枸橼酸坦度螺酮胶囊/片剂、盐酸替扎尼定片被纳入地方集采的情况：根据2023年10月福建省药械联合采购中心发布的《福建省第四批药品集中带量采购文件（化学药品类）》（采购文件编号：FJ-YPDL2023-1），枸橼酸坦度螺酮胶囊/片剂被纳入福建省地方集采。根据2023年12月福建省药械联合采购中心发布的《福建省第四批药品集中带量采购化学药品类拟中选结果》，四川科瑞德制药股份有限公司为枸橼酸坦度螺酮品种唯一中选的生产厂家，其中枸橼酸坦度螺酮胶囊和枸橼酸坦度螺酮片的拟中选价格及约定采购量分别如下：

数据整理：中金企信国际咨询

在完成约定采购量的前提下（实际采购量可能远超约定采购量），在执行周期内（截止至2025年12月31日，预计最快2024年一季度执行）本轮福建集采预计将为公司贡献不低于368.23万元的销售收入。

2）丙戊酸钠注射剂品种被纳入集采目录对四川科瑞德制药股份有限公司的影响：

①丙戊酸钠注射剂品种未能中标/未能参与第八批国家集采对公司的影响：2023年3月，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》（国联采字〔2023〕1号），开展第八批国家组织药品集中采购工作，其中丙戊酸钠注射剂型被纳入集采目录。根据本次国家集采规则，仅有参比制剂（不包括未被认定为参比制剂的原研药）和通过一致性评价（含视同通过）的仿制药符合申报品种资格，即丙戊酸钠注射剂型仅有丙戊酸钠注射用浓溶液（水针剂）进入本次国家集采，注射用丙戊酸钠（粉针剂）的原研药“德巴金”及仿制药“汉非”、“比清”均不符合申报品种资格。截至第八批国家集采申报截至日，我国共有13家生产厂商/药品上市许可持有人的丙戊酸钠注射用浓溶液符合第八批国家集采的申报品种资格，具体如下：

根据2023年4月上海阳光医药采购网发布的《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》（第八批国家集采中选结果），四川科瑞德制药股份有限公司的丙戊酸钠注射用浓溶液未中标，且其他厂商中标价相对于最高有效申报价6下降84.71%-93.85%，降价幅度较大。随着集采中标价带动该品种市场价格出现下降趋势，同时公司丙戊酸钠注射用浓溶液未中标，且注射用丙戊酸钠受国家集采影响市场份额将发生大幅下滑，四川科瑞德制药股份有限公司丙戊酸钠注射剂品种的价格和销量预计将发生大幅下滑，进而可能对四川科瑞德制药股份有限公司业绩水平造成一定的不利影响。