2024年全球及中国生物医用材料行业市场规模现状及主要产业政策分析
报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年生物医用材料行业市场调研及战略规划投资预测报告》
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1）行业概述：生物医用材料为可用于诊断、修复人体受损的组织或器官等医学领域的生物性材料，属于医疗器械中的医疗耗材一类。生物医用材料的发展与医疗技术的革新密不可分，生物医用材料及其制品已成为医疗器械行业发展的基础之一。
2）行业市场规模：根据中金企信统计数据，2020年全球的生物材料市场规模为355亿美元，预计将在2025年达到475亿美元，CAGR为6.0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。
3）行业主要产业政策：2023年1月，国家药品监督管理局发布YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号），重组人源化胶原蛋白行业标准正式形成。
2022年7月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理研究所发布《关于征求<重组人源化胶原蛋白>行业标准意见的通知》，就《重组人源化胶原蛋白》行业标准征求意见。根据该通知，“重组人源化胶原蛋白制备技术，是我国具有独立自主知识产权的原创技术，具有国际领先地位。为推动我国原创技术在重组人源化胶原蛋白领域占领国际先机，有效促进重组人源化胶原蛋白生物新材料的基础研究、产品研发、产业的高效发展和临床的有效应用，最终引导行业规范、有序的发展，亟需制定重组人源化胶原蛋白的行业标准”。
2022年4月，国家药品监督管理局综合司发布《关于<重组人源化胶原蛋白>医疗器械行业标准立项的通知》（药监综械注〔2022〕44号），根据该通知，为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，国家药品监督管理局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。并要求采用快速程序开展标准制订。
2022年1月，国家药品监督管理局对外发布YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制,并于2022年8月1日正式实施。
2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号）》，进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展。
重组Ⅲ型胶原蛋白为核心成分的产品是目前公司实现产业化的最主要的产品。上述政策不仅推动本行业健康、有序的发展，同时首次为重组胶原蛋白带来了明确的命名原则，规范命名产品的同时也树立行业的准则。
2019年7月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，旨在加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全。
未来，随着我国的生物医用材料生产企业的不断发展与技术革新，国产的生物医用制品将不断地提高在市场上的竞争力与消费者口碑，进一步缩小与国外竞品的差异，逐步提高市场份额。